医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

Phyton Biotech的多西他赛API获得欧洲药典合格证

2013年06月14日 PM09:40
このエントリーをはてなブックマークに追加


 

加拿大温哥华

(美国商业资讯)–欧洲药品和健康保健品质理事会(EDQM)已向Phyton Biotech的多西他赛无水活性药物成份(API)颁发了欧洲药典合格证(CEP)。Phyton是优质紫杉醇和多西他赛API的全球性供应商,也是首家获得多西他赛CEP的、总部在北美或欧洲的签约APT供应商。重要的是,Phyton的多西他赛API不受制于原料药10-脱乙酰巴卡丁(10-DAB)在世界范围内的短缺,因为它采用的原料药是紫杉醇,产自其自家的植物细胞发酵设施。

CTO兼业务开发副总裁Roland Franke博士评论道:“除了我们,世界上几乎每家多西他赛API供应商都采用10-DAB作为多西他赛的原料药。不巧的是,多西他赛API现在缺货,因为大家正处于10-DAB周期性的短缺之中。10-DAB取自紫杉树种植,正如大家再次面临的,它受制于气候、环境和收成问题。我们的多西他赛API是不同的。它采用紫杉醇作为原料药;而我们采用的紫杉醇来自于植物细胞发酵,其产地在德国汉堡附近我们自家的设施内。同样麻烦的是,10-DAB也是多数紫杉醇API厂家的原料药,所以这种API同时出现近期和周期性的短缺不足为奇。”

总经理Marc Iacobucci补充道:“Phyton进行了巨额投资,以成为世界上优质多西他赛和紫杉醇API的领先供应商。我们通过植物细胞发酵生产紫杉醇的巨大产能(在发酵阶段恰好是每年近800千克API)消除了对紫杉树种植的依赖,解决了它们与环境、可持续性、可靠性和品质统一性相关的固有问题。我们掌控着我们的产品从原料药到API成品的生产和品质,能声称做到这一点的供应商寥寥无几。在此次CEP之前,我们还于去年夏天获得了植物细胞发酵法紫杉醇API的CEP。这些里程碑对Phyton尤为重要,因为CEP是广泛认可的API质保书;无论是在严格监管的市场中,还是在那些更加注重产品品质的新兴市场中,我们的客户采用我们的API后,都能够据此更加容易地获得上市许可。”

CEP程序对欧洲药典涵盖的任何物质的化学纯度和品质进行掌控,对其纳入药典的合格性进行评估和定论;依据药品生产规范和申请材料中递交的信息对CEP涵盖的制造和/分销地的合规性进行检查。CEP在一定程度上简化了监管部门与厂家之间的交流,以保障药品生产所采用的物质的品质、保障这些物质符合欧洲药典的标准;同时简化药品上市许可的申请。

关于Phyton

Phyton Biotech, LLC 是优质紫杉醇和多西他赛API的全球性供应商。该公司在德国汉堡和加拿大温哥华附近拥有开发和制造设施。Phyton是世界上最大的紫杉醇和多西他赛生产商之一,已通过EDQM、EMA、FDA、KFDA和TGA检验。Phyton同时侧重于通过植物细胞发酵(PCF™)为其客户开发新型活性成份、小分子、二级代谢产物、重组蛋白质和其他活性物质的化学半合成和纯化。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

Phyton Biotech
Jackie Labbe, 604-777-2340 x 225

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...
 

同じカテゴリーの記事 

  • Intercell USA Changes Name to Valneva USA, Inc. and Expands Commercial Presence
  • ADC Therapeutics präsentiert Zwischenergebnisse aus Phase-I-Studie zu neuartigem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ADCT-402
  • Bertin与Zymo Research宣布达成新的合作
  • ベルタンとザイモリサーチが新しい連携を発表
  • The First China (Chongqing) Selenium Enrichment Industry Development Conference, Organized by the Chongqing Jiangjin Agriculture Commission, Was Held in Jiangjin