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フィトン・バイオテックがドセタキセルAPIでCEPを取得

2013年06月12日 PM12:55
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加バンクーバー

(ビジネスワイヤ) — パクリタキセルとドセタキセルの高品質API(医薬品有効成分)を供給する世界的企業のフィトン・バイオテックは、無水ドセタキセルのAPIで欧州医薬品品質局(EDQM)から欧州薬局方適合性証明(CEP)を取得しました。フィトンは、北米・欧州を拠点とする受託APIサプライヤーとしては初めて、ドセタキセルでCEPを付与されました。重要なのは、フィトンのドセタキセルAPIが、出発物質としての10-デアセチルバッカチン(10-DAB)の現在の世界的な不足に影響されないという点です。これは、フィトンのドセタキセルAPIが自社の植物細胞発酵施設で生成したパクリタキセルを出発物質として使用しているためです。

最高技術責任者(CTO)兼事業開発担当副社長(VP)のローランド・フランケ博士は、次のように述べています。「世界の他のドセタキセルAPIサプライヤーは、実質的にほぼすべてがドセタキセル出発物質として10-DABを使用しています。残念ながら、現在、10-DABの周期的な不足の時期が来ているため、ドセタキセルAPIが不足しています。10-DABは植林したイチイに由来します。現在もそうですが、イチイは天候、環境、収穫の影響を受けます。当社のドセタキセルAPIは違います。当社ではパクリタキセルを出発物質として使用しますが、当社で使用するパクリタキセルは、ドイツのハンブルク近郊の自社施設で生産する植物細胞発酵を経ています。やはり問題なのが、パクリタキセルAPIの大半の原料でも10-DABが出発物質になっていることで、こちらのAPIも近々周期的な不足の時期が来るとしても驚きではありません。」

ゼネラルマネジャーのマーク・イアコブッチは、次のように述べています。「フィトンは、ドセタキセルとパクリタキセルの高品質APIで世界をリードするサプライヤーになるために多大な投資をしてきました。植物細胞発酵により莫大な量のパクリタキセルを製造する能力があるため(発酵段階では年間約800kgのAPIを生産)、イチイの植林に依存せずにすみ、環境、持続可能性、信頼性、均一な品質に関するイチイ固有の問題が解消されます。当社では、出発物質から最終的なAPIに至るまでの製品の生産と品質を管理しています。このような主張ができるサプライヤーは、ほかにはほとんどありません。今回は、昨年の夏に植物細胞発酵パクリタキセルAPIで取得したCEPに続いてのCEPとなります。CEPがAPIの品質保証として広く認知されるようになっていることから、こうした成果はフィトンにとって特に重要です。当社のお客さまにとっては、製品品質がますます重視されるようになっている規制の発達した市場でも新興市場でも、当社製APIの使用がこれまでよりもはるかに認められやすくなります。」

CEPの審査過程では、欧州薬局方のモノグラフに収載されたあらゆる成分につき、化学的純度と品質を管理するための各モノグラフの適合性を評価・判定し、CEPの対象となっている製造施設または流通施設、あるいは両者のコンプライアンスが、医療製品の適性製造基準(GMP)および申請における提出情報に照らして確認されます。CEPは、規制当局と業界の間の情報交換を促進・簡素化する側面を持ち、医薬品の生産に使用される成分の品質を保証するとともに、それら成分が欧州薬局方に適合することを保証し、医療製品の販売承認申請における管理を容易にます。

フィトンについて

フィトン・バイオテックはパクリタキセルとドセタキセルの高品質APIを供給する世界的企業です。フィトンは開発・製造施設をドイツのハンブルク近郊とカナダのバンクーバー近郊に持っています。パクリタキセルとドセタキセルの世界有数の製造企業であるフィトンは、EDQM、EMA、FDA、KFDA、TGAの査察を受けています。フィトンは、二次代謝産物・組み換えタンパク質・その他の有効物質の植物細胞発酵法(PCF™)・半化学合成・小分子精製を通じて、お客さま向けの有効成分開発にも注力しています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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Phyton Biotech
Jackie Labbe, 604-777-2340 x 225

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