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Covidien发布Mallinckrodt plc的首次全年展望

2013年05月08日 PM08:40
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都柏林

Covidien (NYSE:COV)今天发布了Mallinckrodt plc的2013年全年指引,Mallinckrodt准备在2013年中期从Covidien中剥离,成为一家分立的、上市交易的公司。

Mallinckrodt的财年将于2013年9月27日结束,预计相当于2012年的销售净增长介于7%至11%,假设汇率维持于现有水平。Mallinckrodt的专科药品销售净增长预计介于21%至25%,而其全球医学影像部门销售下降3%至7%。

Mallinckrodt预计2013财年调整后的EBITDA1作为销售额的百分比2,将介于17%至21%。调整后的EBITDA指导范围反映了Mallinckrodt作为独立上市公司运营一个季度以及剥离前历史上属于Covidien管理的一部分业务运营三个季度的财务结果。

Covidien以往代表Mallinckrodt管理的企业人员、管理层功能和国际基础设施的常年运营成本预计为1.3亿美元。该成本比Mallinckrodt在2012财年发生的成本高约4000万美元。这些数额并未反映与Mallinckrodt作为独立上市公司建立国际基础设施相关的任何额外的一次性成本和/或Mallinckrodt通过组织重组或重建而可能节省的任何成本。

排除一次性项目后,2013财年实际税率预计介于34%至38%。2013财年前三季度的税率将按照历史上属于Covidien管理的一部分业务进行计算;而对于第四财季,排除一次性项目后,实际税率预计介于28%至32%,将按独立上市公司运营的业务进行计算。2013财年的资本支出预计介于1.4亿至1.6亿美元。

Mallinckrodt候任总裁兼首席执行官Mark Trudeau说:“随着我们接近即将到来的剥离,我们正在建立一个强大的根基,并处在长期增长的有利地位上。2013第二财季我们实现了两位数的销售增长,主要增长来源于盐酸哌甲酯缓释(ER)片剂的27毫克、36毫克和54毫克剂型的上市、EXALGO®的不断增长和Gablofen®的加入。我们在前进中有一些挑战——例如我们的品牌药和通用名药产品阵容中均有产品失去了市场独家性、我们的后续产品需要投资以成功实现机会,以及荷兰的高流量反应器关闭导致的持续性挑战。但总体而言,我们是乐观的,因为我们在剥离上处于有利地位,作为一家独立公司有着积极的未来。”

关键产品(参见下文“重要风险信息”)

EXALGO(盐酸氢化吗啡酮)缓释片剂(CII) 2013财年销售预计至少为1亿美元。销售主要来源于32毫克片剂的加入,2012年8月美国食品药品管理局(FDA)批准了该剂型——这为医生通过每天一次给药治疗患者提供了额外的灵活性。FDA授予EXALGO 作为处方药以市场独家性,直至2013年3月。尽管迄今为止没有通用名药上市,但随着本期独家性的终结,我们预计市面上的通用名药竞争将对销售额构成负面影响。

2012年12月FDA批准Mallinckrodt制造盐酸哌甲酯ER片剂USP (CII),这是CONCERTA® 的通用名药版本,用于治疗注意力缺陷多动障碍,剂型有27毫克、36毫克和54毫克。盐酸哌甲酯缓释(ER)片剂2013财年销售预计至少为1.25亿美元。我们相信每种剂型都拥有180天的独家期,从每种剂型单独上市起算。27毫克片剂在批准后就上市了,即2013第一财季,而36毫克和54毫克剂型在第二财季上市。2013年2月我们递交了18毫克剂型的已核准新药申请(ANDA)补件。

后续产品机会

Mallinckrodt后续产品阵容包含各类产品和候选产品,这些候选产品来源于治疗疼痛和治疗密切关联治疗领域的现有分子的剂型改造。以下是我们近期后续产品线中的关键产品。

MNK-795是现有控制物质镇痛组合产品的剂型改造,加入了某些特性,旨在阻止某些类型的滥用。Mallinckrodt已完成了MNK-795的3期枢纽试验,正准备于2013日历年上半年向FDA递交新药申请(NDA)。若FDA受理、审核并批准该产品,我们预计商业化该产品将产生巨额支出。

MNK-155 也是现有控制物质镇痛组合产品的剂型改造,但不同于MNK 795,后者中加入了某些特性,旨在阻止某些类型的滥用。MNK-155已在2013财年上半年进入3期临床开发。

MNK-395是双氯芬酸外用液的2%剂型。这是一种改良的剂型,研究方案是在膝盖骨关节炎患者中每天用药2次,2012年6月已递交FDA。2013年3月FDA要求在该申请获批之前提供进一步信息。Mallinckrodt正按照该要求准备一项药代动力学研究,预计在2013日历年第三季度向FDA递交该研究的结果。

鞘内给药产品的开发– Mallinckrodt研发中的一种后续产品是 Gablofen (巴氯芬注射液)的额外剂型,用于治疗重度痉挛。这些剂型处于不同的开发阶段。除了Gablofen的延伸产品,我们还拥有研究中的阿片类产品,用于治疗鞘内给药(即向脊髓鞘内注射)时的疼痛 ,若获得批准,有望成为标准化的制成品,替代现有产品,现有产品只能在医院药房中混装。此外,这一研发后续产品线可能代表了开发某些产品的机会,这些产品可能有资格获得FDA的“孤儿药”状态。

远期目标

Mallinckrodt的远期目标是成为领先的专科制药公司。公司的计划通过专科药业务的优势发挥和增长来拓展利润。

Mallinckrodt的2013财年指引

总销售净增长     7% ~ 11%
专科药销售净增长     21% ~25%
全球医学影像销售净增长     -7% ~-3%
       
盐酸哌甲酯ER片剂     净销售至少1.25亿美元
EXALGO     净销售至少1亿美元
       
调整后的EBITDA1作为销售额的百分比     17% ~21%
实际税率– 2013财年     34% ~38%
实际税率–2013第四财季     28% ~32%
资本支出     $1.4亿~$1.6亿

调整后的EBITDA和实际税率的指引范围假设2013年6月28日为剥离日期。该范围反映了Mallinckrodt plc作为独立上市公司运营一个季度以及剥离前历史上属于Covidien管理的一部分业务运营三个季度的财务结果。作为Covidien的一部分的这三个季度的财务结果包含Covidien提供的某些功能的支出分配。尽管我们相信这些分配是合理的,它们可能并未反映Mallinckrodt plc作为独立上市公司运营后可能已发生的实际支出。如果Mallinckrodt作为独立公司并已发生这些实际成本,这些成本将取决于若干因素,包括组织架构、员工外包或执行了何种功能以及在信息技术和基础设施等领域进行的战略决策。

辅助材料现公布于Covidien网站的投资者关系一栏:http://investor.covidien.com

电话会议及网络广播

Covidien将于美国东部时间5月6日(星期一)上午8:00举行投资者电话会议,讨论2013年展望。投资者可通过以下三种途径收听此次电话会议:

  • Covidien公司网站:http://investor.covidien.com
  • 拨打电话:只想收听以及想参与会议问答环节的美国投资者都请拨866-515-2911;美国以外的投资者请拨617-399-5125。准入密码统一为10325015。
  • 语音回放:电话会议回放将于2013年5月6日上午10:00开始提供,并保留至2013年5月13日下午5:00。美国地区可拨打888-286-8010,美国以外地区请拨617-801-6888。回放准入密码统一为41166732。

EXALGO重要风险信息

适应证

EXALGO® (盐酸氢化吗啡酮)缓释片剂(CII) 适用于阿片类耐药患者的中重度镇痛,这些患者需要长期的、连续的、24小时的阿片类镇痛。

重要风险信息

警示语:滥用可能性、危及生命的呼吸抑制和意外暴露

滥用可能性

EXALGO含有阿片类激动剂氢化吗啡酮和一种二类控制物质,该物质的滥用可能性类似于其他合法或非法的阿片类激动剂。在处方EXALGO之前,需要评估患者的阿片类滥用或成瘾风险 。患者本人或家属若有物质滥用(包括毒品或酒精滥用或成瘾)或精神疾病(例如抑郁症)史,其阿片类滥用风险增高。接受的EXALGO患者在治疗期间需要常规监测误用、滥用和成瘾的体征。

危及生命的呼吸抑制

EXALGO用药中可能产生呼吸抑制,包括致死性病例,即使按推荐用药且既非误用也非滥用,也可产生呼吸抑制。EXALGO仅用于阿片类耐药患者。正确给药和递增剂量至关重要,EXALGO只能由通晓强效阿片类处治慢性疼痛运用的健康保健专业人员处方。必须监测呼吸抑制,尤其是在EXALGO启用初期或增加剂量后。 压碎、溶解或嚼碎药片可导致氢化吗啡酮快速释出,吸收剂量可能达到致死水平。

意外暴露

意外摄入EXALGO,尤其是儿童,可导致氢化吗啡酮的致死性过量。

  • EXALGO禁用于:

    • 不耐受阿片类的患者。不耐受阿片类的患者有可能产生致死性的呼吸抑制。
    • 伴严重呼吸抑制的患者
    • 伴急性或重度支气管哮喘的患者,周围没有监护设施或缺乏复苏设备
    • 已知或疑诊麻痹性肠梗阻的患者
    • 患者已接受外科手术和/或有导致胃肠道狭窄的基础疾病,或有胃肠道“盲襻”或胃肠道梗阻
    • 对氢化吗啡酮或含亚硫酸盐药物过敏(例如过敏反应)的患者
  • EXALGO仅适用于阿片类耐药患者。若患者每天口服吗啡至少60毫克、透皮芬太尼每小时25微克、每天口服羟考酮30毫克、每天口服氢化吗啡酮8毫克、每天口服羟吗啡酮25毫克或镇痛剂量相当的另一种阿片类,持续一周或更长,即判定为阿片类耐药。
  • EXALGO不得用于按需镇痛用途,不得用于急性或术后疼痛的处治。禁用于需要处治轻度疼痛或预计疼痛将持续的患者。
  • EXALGO应避免与酒精合用。EXALGO与CNS抑制剂(包括酒精)合用可增高呼吸抑制、低血压和深度镇静的风险,有可能导致昏迷或死亡。EXALGO可能损害驾车或操作机械的能力。
  • 不得用于EXALGO启用前14天内曾经用过MAO抑制剂的患者。
  • 下列患者应慎用并减量:老年或失能患者、肝肾功能损害的患者、Addison病、震颤谵妄、粘液水肿或甲状腺功能低下、前列腺增生或尿道缩窄、中毒性精神病。可加重癫痫患者的癫痫;部分临床状态下可诱发或加重癫痫。肾功能重度损害患者应考虑使用其他镇痛剂。
  • EXALGO的首要威胁是呼吸抑制,较常见于老年或失能患者。
  • 严重不良事件还可能包括低血压效应、胃肠道效应、过量及骤然停药所致的心跳停搏。临床研究(N=2474)中最常见的不良事件(>10%)为:便秘(31%)、恶心(28%)、呕吐、嗜睡、头痛、无力和头晕。
  • 对CO2潴留的鞘内效应易感的患者必须慎用 EXALGO 。
  • 请勿骤停EXALGO。

盐酸哌甲酯缓释片剂

27毫克、36毫克和54毫克

适应证和用法

盐酸哌甲酯缓释片剂USP (CII)适用于治疗6岁及以上儿童、青少年和65岁以下成人的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。

重要风险信息

药物依赖

有药物依赖或酒精中毒史的患者必须慎用盐酸哌甲酯缓释片剂。慢性滥用可导致隐匿性耐药和心理依赖,伴不同程度的异常行为。可发生明确的精神病性发作,尤其是肠道外滥用。滥用过程中撤药需要谨慎监护,因为可能发生重度抑郁。慢性治疗性用药过程中撤药有可能诱发基础疾病的症状,可能需要随访。

禁忌症

  • 哌甲酯缓释片剂禁用于下列患者:

    • 已知对该产品或其成份过敏
    • 伴突出的焦虑、紧张或兴奋
    • 伴青光眼
    • 伴抽动症或Tourette综合征的家族史或诊断
    • 正在使用MAO 抑制剂或过去2周内用过MAO抑制剂

警示和注意事项

  • 无既往史的患者使用兴奋剂可导致治疗中出现的精神病或躁狂症状,先前存在精神疾病的患者可出现症状加重。建议在使用兴奋剂之前对双相障碍进行临床评估。监测侵犯性行为。
  • 兴奋剂可能降低癫痫阈值。若存在癫痫,应停药。
  • 兴奋剂治疗中曾有报告视调节困难和视物模糊。
  • 可能导致长期生长抑制:儿科患者应定期监测身高和体重。
  • 先前存在胃肠道狭窄的患者可能导致胃肠道梗阻
  • 血液学监测:延长治疗过程中应定期查验全血细胞计数、分类计数和血小板计数。

不良反应

  • 即使使用常用剂量的患者中也曾有严重不良事件的报告,包括猝死、卒中和心肌梗死。
  • 儿童和青少年中最常见的不良反应(>5%)为上腹痛。成人中最常见的不良反应(>10%)为口干、恶心、食欲减退、头痛和失眠。血压升高或心率加快可能成为问题的患者必须监测心率和血压变化。

Gablofen(巴氯芬注射液)

适应证和用法

  • Gablofen(巴氯芬注射液)是一种伽玛氨基丁酸(GABA)能激动剂,适用于成人及4岁及以上儿科患者的脑源性或脊髓源性重度痉挛的处治。
  • Gablofen只能用于口服巴氯芬治疗无效的患者,或在有效剂量时出现无法耐受的中枢神经系统副作用者。
  • 患者必须先对鞘内巴氯芬的筛选剂量有反应,才能考虑通过埋藏式输液泵进行长期输注。
  • 创伤性脑损伤所致的痉挛:在考虑Gablofen治疗前必须等待至少一年。

重要风险信息

警示语:请勿骤然停药

巴氯芬鞘内给药骤停,无论何种原因,可导致后遗症,包括高热、精神状态改变、反跳痉挛加重和肌肉强直,罕见情况下可进展为横纹肌溶解、多器官系统衰竭和死亡。

巴氯芬鞘内给药骤停的预防需要仔细留意输注系统的编程和监护、重新装药的时间表和步骤、以及输液泵的警报。必须告知患者和照料者按时间表进行装药访视的重要性,必须就巴氯芬停药的早期症状对其进行宣教。有明显风险(例如第6胸椎水平或以上的脊髓损伤、沟通困难、有口服或鞘内巴氯芬停药症状史)的患者必须特别关注。有关埋藏后医生和患者需要立即的进一步信息,请查询埋藏式输注系统的技术手册。

禁忌症:

  • 对巴氯芬过敏。
  • 巴氯芬不得静脉注射、肌肉注射、皮下注射或硬膜外注射给药。

警示和注意事项

  • 输液泵重新装药过程中的危及生命的过量风险。装载有允许鞘内导管直接入路的注射口的美敦力SynchroMed® II可编程输液泵重新装药时需要特别小心。通过导管入路口向导管内直接注射可能导致危及生命的过量。
  • 只能采用美敦力SynchroMed® II可编程输液泵(或其他注明用于Gablofen(巴氯芬注射液)鞘内给药的输液泵)
  • 筛选给药、剂量递增和重新装药有可能导致危及生命的CNS抑制、心血管虚脱和/或呼吸衰竭,因此复苏设备和经过培训的人手必须到位。
  • 过量可能导致困倦、头晕目眩、头晕、嗜睡、呼吸抑制、癫痫、张力减退向嘴侧进展、意识丧失进展至昏迷。
  • 精神病性障碍、精神分裂症或意识模糊状态患者可能会加重病情,应慎用。
  • 鞘内巴氯芬用药中有死亡报道。
  • 有自主神经反射失调史的患者应慎用。
  • 存在感染可能增加手术并发症的风险,并使Gablofen的给药复杂化。
  • 可能导致困倦:驾车、操作危险机械和警觉性降低可导致危险的其他活动时应慎用。其他CNS抑制剂和酒精可加重该效应。
  • 鞘内可能形成包块。临床医生必须监测神经系统新发症状的体征和症状,包括采用影像学诊断方法。
  • 口服巴氯芬会引起卵巢囊肿,其发病率与用药剂量有关。
  • 属于妊娠C类。巴氯芬对妊娠和分娩的效应属未知。
  • 巴氯芬在口服治疗剂量下可通过乳汁分泌。
  • 儿科用药:4岁以下儿科患者中的安全性和疗效尚未确立。

严重

  • Gablofen骤停可导致严重并发症,包括高热、肌肉僵硬、多器官系统衰竭和死亡。必须告知患者有关Gablofen停药的早期症状,可能包括肢端的痉挛增加、痒和刺痛。若疑诊Gablofen 停药或输液泵失效,患者应立即送院进行评估和治疗。
  • Gablofen过量可突然或隐匿性发生,其症状可能包括意识模糊、困倦、头晕目眩、头晕、呼吸减缓或变浅、癫痫、肌张力丧失和昏迷。
  • 其他严重不良事件可能包括:鞘内可能形成包块、引流、感染、脑膜炎、躯干无法控制、CSF泄漏、昏迷和死亡。

常见:

  • 脊髓源性的痉挛患者中最常见的不良反应为张力减退(25.3%)、嗜睡(20.9%)、头晕、恶心/呕吐、低血压、头痛和癫痫。
  • 脑源性的痉挛患者中最常见的不良反应为张力减退(34.7%)、嗜睡(18.7%)、头痛(10.7%)、兴奋、便秘、白细胞增多、寒战和尿潴留。
  • 其他常见不良事件可能包括通气不足、张力减退、感觉异常、流涎增多、背痛、瘙痒、腹泻、外周水肿、无力、疼痛、意识模糊、言语障碍、弱视、意外损伤和口干。

CONCERTA是ALZA Corporation的注册商标

关于Covidien

Covidien是一家全球领先的健康保健产品公司,致力于为改善患者的用药效果提供创新的医疗解决方案,并通过在临床领域的领导地位及卓越表现创造价值。Covidien在三大业务领域制造和销售业界领先的产品线,并提供相应服务,这三大领域是:医疗设备、医药产品和医疗用品。2012年,Covidien公司的营业收入高达119亿美元,公司在全球70个国家拥有43,000多名员工,其产品销往140多个国家。更多有关我们业务的信息,请访问公司网站:www.covidien.com

Covidien的制药业务部Mallinckrodt提供用于疼痛及相关疾病诊断程序和治疗的产品,是该领域垂直整合的领先企业。该公司是美国领先的鸦片类止痛药供应商、活性药物成份的领先制造商。该公司还是美国一家主要的医用同位素锝-99m的供应商、放射药品和造影剂及给药系统的业界领导厂商。2012年销售额为20亿美元。请访问www.mallinckrodt.com,了解有关该公司业务的更多信息。

前瞻性陈述

本新闻稿中所包含的任何并非对历史事实进行描述的陈述均可能会构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中所定义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于有关未来财务条件和运营结果、经济、业务、竞争性和/或影响我们业务的监管因素的陈述和预期的制药业务从Covidien剥离的条款和效应。此处所包含的任何前瞻性陈述均基于公司管理层目前的信念和预期,但仍受到多种风险、不确定性及情况变化的影响,因而可能导致实际结果或公司行为与这些陈述中所明示或暗示的意思产生实质性差异。可能导致实际未来结果与当前预期产生实质性差异的因素包括但不限于:有效引进并销售新产品或跟上技术发展步伐的能力;少数大型公共和私人保险公司的偿付行为;客户、采购团体、第三方付款人及政府组织的成本控制努力;知识产权纠纷;复杂及高费用的监管,包括医疗保健欺诈和滥用监管规则以及《反海外腐败法》;制造或供应链出现问题或中断;商品成本的上升;与Covidien公司或其产品有关的召回或安全警告以及负面宣传;产品责任损失和其他诉讼责任;一些业务或产品线的剥离;公司执行战略性收购、投资或与其他公司和企业联盟的能力;竞争;在美国以外地区经营业务的相关风险;外汇汇率;环境治理费用和意料之外的事件,这些事件可能会阻止、拖延剥离计划,或改变计划条款并为剥离带来负面影响。公司在向SEC所提交的10-K表格中所含截至2012年9月28日财年的年度报告中、后续提交的文件中以及Mallinckrodt的Form 10注册说明书,SEC尚未宣布该注册说明书生效。此外,公司无法对剥离计划开展的时间和剥离是否能够完成予以确保。除法律规定外,公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

1 调整后的EBITDA代表利息、所得税、资产折旧和摊销之前的收益,调整后排除了某些项目。这些项目包括,若适用,中断运营;其他收入,净值;立即支出的先期和里程碑付款;与成本相关的收购;以及非现金损害收费。我们已经提供了这一非GAAP财务指标,因为管理层采用这一指标,我们同时采用了与美国通行接受的会计原则(“GAAP”)一致的财务指标,来评估我们的运营业绩。此外,我们相信某些投资者也会采用它来衡量我们的运营成果。管理层相信,向投资者呈报调整后的EBITDA可排除那些我们认为不能反映我们核心运营业绩的项目,在一个统一的基础上跨越各个回报时期提供有关我们业绩的有用信息。

2 基于全年;包括2013第一至第三财季和基于独立公司的第四财季的企业分配。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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Covidien
Lynn Phillips, 314-654-3263
药品部媒体关系经理
lynn.phillips@covidien.com

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