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アキュメトリクスがP2Y12検査法の使用目的としての治療域評価でCEマークを取得

2013年04月17日 PM05:55
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サンディエゴ

(ビジネスワイヤ) — 市場有数のVerifyNow®システムを開発したアキュメトリクスは、CEマークを取得済みのVerifyNow P2Y12検査法の使用目的が拡大したと発表しました。これにより医師は、患者が出血事象・虚血事象の両事象のリスクが高まっているか否かの判断に検査結果を使用して、治療方法の判断を下す際の助けとし、P2Y12阻害剤(例えばクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル)の抗血小板作用を正確に評価することが可能になります。

今回の使用目的拡大は、ADAPT-DESレジストリー(VerifyNowシステムを使用中の患者8500人)に基づいて実施しました。本レジストリーは治療域の存在を検証したものです。P2Y12反応単位(PRU)の結果が≥208の患者は心血管系有害事象のリスクが有意に上昇し、またPRUが<95の患者は、実質的に心血管系有害事象の追加的予防処置を受けないものの、出血のリスクが有意に高くなることがデータで示されました。

仏パリのPitié-Salpêtrière病院心臓研究所で心臓学教授を務めるDr. Gilles Montalescot(MD、PhD)は、次のように述べています。「患者に長期間使用するP2Y12阻害剤を選ぶ際、有効性と安全性のバランスを取ることが、最も重要な選択の1つです。ARCTIC試験では、血小板反応性をよりどころとする戦略が出血の低減につながる可能性を示す兆候を見いだしました。この関連性はADAPT-DESで発見されたもので、検査から得た情報を使用することで、治療を受ける患者の出血リスクを判定できることを示しています。」

再発性虚血事象および出血事象のリスク上昇とPRUとの関連性はこれまでの研究で実証されています。ただし、それらの研究の大半は規模が非常に小さく、VerifyNow P2Y12検査法のラベル変更の根拠にはできませんでした。ADAPT-DESは患者数が多く、臨床現場の患者集団を抱えていたため、使用目的のCEマーク取得を進めるのに十分な証拠が揃いました。

今回のデータをACC.13にて発表したのは、ニューヨーク市にあるコロンビア大学医療センター/ニューヨーク・プレスビテリアン病院の血管インターベンション治療センターで最高学術責任者(CAO)を務めるDr. Ajay J. Kirtane(MD、SM)です。同医師は次のように述べています。「これまでに実施された分析のほとんどは、ステント血栓症などの虚血性事象との相関が確立した血小板反応性の低下を中心とするものでした。今回のADAPT-DESの分析で、他のベースライン特性とは無関係に、治療時の血小板反応性が最も低い場合に出血事象が増えることが示されたのは、過剰な血小板阻害には何らかの代償が伴う可能性があることを示しています。血小板阻害はポイント・オブ・ケアでの検査を通じて測定できます。」

使用目的としての治療域評価が追加されたことで、CEマーク取得済みのVerifyNow P2Y12検査法に対する使用目的の大きな変更は、最近2年間の中で2件目となります。現在、同様の請求がFDAの審査を受けているところで、アキュメトリクスは米国と欧州で初めて出血事象・虚血事象の両方のリスク判定を血小板反応性検査の目的とすべく、順調に事を進めています。

アキュメトリクスのティモシー・スティル社長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「新しい使用目的がCEマークを取得できたことは、VerifyNowシステムと血小板反応性検査の分野全体を前進させる上で、非常に意義があります。使用目的の拡大により、VerifyNow P2Y12検査法とPRU検査の結果を解釈する方法が一層明瞭になり、血小板治療を受けている数多くの患者に対するケアの質の向上が可能になります。

VerifyNowシステムは現在、米国と世界80カ国以上の1000を超える施設で使用されています。それらの国々では、抗血小板薬が将来において心臓発作や脳卒中などの血栓性事象の発生率を低減させるために処方されています。血小板反応性検査は既に、欧州心臓病学会NSTE-ACS、ACC/AHA UA/NSTEMI、ACC/AHA/SCAI PCI、米国胸部外科学会「心臓・非心臓手術患者に対する抗血小板薬の使用」といったガイドラインで採用されています。

アキュメトリクスについて

アキュメトリクスは、血小板機能を迅速に評価する業界有数の診断検査ツールを広く利用可能にすることで、血小板機能に対する医学的理解を深め、抗血小板療法を受ける患者に対する医療の質を高めることに専心しています。

アキュメトリクスのVerifyNowシステムは、医師が複数の抗血小板薬に対する患者の反応を測定するものであり、このような目的で迅速性と使いやすさを備えたプラットフォームとしては初めてのものです。VerifyNowシステムは、FDAが承認したアスピリン製品、P2Y12阻害剤(例えばクロピドグレル)、GP IIb/IIIa阻害剤を含め、主要な抗血小板薬のすべてに対応し、医師が情報を得た上で臨床判断を下す際に、貴重な情報を提供します。VerifyNow P2Y12検査法およびVerifyNow PRUTestはラボまたはポイント・オブ・ケア施設において使用する全血アッセイで、血小板のP2Y12受容体阻害の程度を測定するものです。VerifyNow P2Y12検査法はまた米国以外で、心血管疾患の患者における出血イベントのリスクと再発性虚血イベントのリスクの評価に使用されています。

アキュメトリクスとその製品に関する詳細についてはwww.accumetrics.comをご覧ください。

AccumetricsのロゴとVerifyNowはアキュメトリクスの登録商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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