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东京

(美国商业资讯)–大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已接受该公司的常染色体显性多囊肾(ADPKD)治疗药物tolvaptan(托伐普坦)的新药优先评审申请(NDA)。作为药政申报依据的III期临床试验结果在线发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。¹

ADPKD是一种遗传性基因疾病，特点是肾脏中发生多个囊肿。在世界范围内，ADPKD是最常见的遗传性肾病，在肾功能衰竭所有最常见病因中排行第四，据估计，全球范围内诊断率介于1:1,000至1:4,000。

Tolvaptan(托伐普坦)是选择性V₂ 血管加压素受体拮抗剂，据推测，它是通过减少肾囊肿的发生和生长来延缓ADPKD进展的，肾囊肿是该病的特征性表现，常伴有疼痛、高血压、肾功能减退，最终导致肾功能衰竭。

按《处方药用户费法案》(PDUFA)，FDA评审优先评审状态的药物的期限是自NDA申报之日起6个月。此次NDA的FDA目标行动日期（PDUFA日期）是2013年9月1日。

大冢制药株式会社代表取缔役社长岩本太郎(Taro Iwamoto)博士说：“ 此次NDA的递交代表着大冢和罹患这一罕见、毁灭性疾病的患者的一个重要里程碑，是大冢致力于创新和满足未获满足的医疗需求的又一示例。Tolvaptan(托伐普坦)是大冢在日本发现的，如获得FDA核准，将成为ADPKD的首个治疗药物。”

关于ADPKD

常染色体显性多囊肾(ADPKD)的特点是肾脏由于遗传性或获得性基因突变而发生多个非恶性的囊肿。^{2, 3} 双侧肾脏中囊肿发生、生长可导致肾功能慢性恶化，约半数患者可导致终末期肾病(ESRD)，并可能导致肾功能衰竭。⁴

ADPKD的症状表现（例如高血压和肾痛）通常起病于成人期。³

关于大冢制药株式会社

大冢制药株式会社是一家全球性健康保健公司，企业理念是：“大冢人为人类健康创造新产品。”大冢研究、开发、制造和营销创新和原研产品，专注于治疗疾病的药品和维护日常健康的营养品。

在制药领域，大冢是精神障碍这一充满挑战性领域的领先公司。结核病这一全球性的公共卫生问题是我们积极研究数十年的又一领域。事实胜于雄辩，这些承诺说明了我们在本质上如何成为一家“伟大的创业型”公司，它用一种朝气蓬勃的创造精神贯穿于我们的每项行动。

大冢制药株式会社是大冢控股株式会社的全资子公司，后者是大冢集团的控股公司。公司取缔役会长大冢明彦是领导业务的大冢家族的第三代传人，公司可追溯至1921年。大冢集团在全球25个国家和地区开展业务，2011财年（2011年4月1日-2012年3月31日）的合并销售额约为147亿美元。欢迎访问本公司全球网站https://www.otsuka.co.jp/en/。

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