医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

AcuFocus向FDA递交KAMRA(TM)镶嵌体的PMA

2013年03月19日 PM09:25
このエントリーをはてなブックマークに追加


 

加州IRVINE

(美国商业资讯)–AcuFocus (www.AcuFocus.com)已向美国食品药品管理局(FDA)递交了KAMRA™角膜镶嵌体上市前核准申请(PMA)的最后一个模块。

随着时间的推移,每个人到老年时都将会出现阅读视力丧失和视物模糊,或称为老花眼。KAMRA™ 角膜镶嵌体旨在通过仅让聚焦后的光线进入眼睛来恢复阅读视力。接受该手术的患者的视力可恢复至老花眼发病之前,能够重新完成日常任务,例如轻松自如地阅读短信、看手表的时间、阅读货架上的标价、操作电脑和驾车,而无需戴眼镜。

AcuFocus首席执行官兼总裁Ed Peterson表示:“经过10年的开发和全球成千上万患者的治疗,最终能够向FDA递交美国申请的这个最后模块,令人难以置信。”

美国临床试验的研究者之一、医学博士John Vukich评论道:“患者、医生和眼科行业一直以来都在寻找用于老花眼的可靠的角膜解决方案,我相信KAMRA镶嵌体就是这个解决方案。”

KAMRA™镶嵌体是一种新技术,市面上以往没有类似产品,它已在若干国家经过严格的审批流程。该镶嵌体目前已在欧洲、亚太区、中东和美洲47个国家获批,最近在加拿大获批。迄今为止,全球已植入的KAMRA镶嵌体近2万例,150多位外科医生已获得开展KAMRA Vision™ 的资质。

AcuFocus首席临床官、验光医生Corina van de Pol博士说:“这是在美国递交审批的首款用于治疗老花眼的角膜镶嵌体,我们期待着在审理过程中配合好FDA的工作。”

关于老花眼

老花眼是正常老化的一部分,可降低眼睛聚焦近物的能力。该病是由于眼睛晶状体弹性丧失、难以聚焦近物所致。老花眼可突然起病,但弹性实际丧失需要若干年,通常在40至45岁之间开始有所察觉。老花眼并不是一种疾病,也无法预防。传统上,多数老花眼人士通过佩戴老花眼镜来改善近距视力。

关于 AcuFocus

AcuFocus Inc. 是一家私有公司,位于加州Irvine,开发了用于治疗近距离视力丧失(老花眼)的KAMRA镶嵌术。KAMRA镶嵌体是一种角膜内镶嵌体,旨在制造一种小孔效应,使眼睛更清晰地看清近距离和中距离物体,同时远距离视力维持不变。KAMRA镶嵌术应用摄影术常用的“景深”原理控制光线的传导,只允许中央的光线透过一个固定的1.6毫米小孔到达视网膜。KAMRA镶嵌体已植入2万多例,在全球超过47个国家有售。AcuFocus KAMRA镶嵌体入选2012年Medical Design Excellence Awards®(医学设计卓越奖)决赛。有关AcuFocus的KAMRA镶嵌术的进一步信息,请访问www.AcuFocus.com。KAMRA®是AcuFocus, Inc. 的商标。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
Pascale Communications, LLC
Allison Potter,
619-550-1867
allison@pascalecommunications.com

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...
 

同じカテゴリーの記事 

  • Orthocell Granted European Tendon Regeneration Patent
  • Clover Biopharmaceuticals Completes RMB 62.8 Million Series A Financing
  • 三叶草生物制药完成6,280万元人民币A轮融资
  • Corindus Announces First Commercial Installation of CorPath® GRX System Outside of U.S.
  • Walmart, JD.com, IBM and Tsinghua University Launch a Blockchain Food Safety Alliance in China