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アキュフォーカスがKAMRA(TM)インレーの承認に向けてPMAをFDAに提出

2013年03月19日 PM09:25
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米カリフォルニア州アーバイン

(ビジネスワイヤ) — アキュフォーカス(www.AcuFocus.com)は当社の角膜インレーKAMRA™について、米食品医薬品局(FDA)に市販前承認申請(PMA)の最終モジュールを提出しました。

年齢を重ねるにつれて誰でも読書視力の低下とぼやけ、すなわち老眼を経験するようになります。角膜インレーのKAMRA™は焦点が合った光線のみが目に入るようにすることで、読書視力を回復できるように設計されています。この手術を受けた患者は、老眼になる前の視力を取り戻し、テキストメッセージを読んだり、腕時計の時間を確認したり、商品棚の表示価格を確認したり、コンピューターで作業したり、眼鏡なしで安心して運転したりといった日常行為を再びできるようになります。

アキュフォーカスのエド・ピーターソン社長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「10年にわたって開発を積み重ね、世界中で数多くの患者が処置されてきたことを考えると、米国での承認に向けてこの最終モジュールをFDAにやっと提出できるとは、信じられないほど素晴らしいことです。」

米国での臨床試験で治験責任医師を務めたJohn Vukich医師(MD)は、次のように述べています。「患者・医師・眼科業界すべてが老眼を治療するための信頼できる角膜ソリューションを求めてきましたが、KAMRAインレーがそのソリューションであると確信しています。」

KAMRA™インレーは先例のない革新的技術として、数カ国で厳格な承認プロセスをくぐり抜けてきました。このインレーは現在、欧州・アジア太平洋地域・中東・南北アメリカの47カ国で承認されており、直近ではカナダで承認されています。今日まで、2万個近くのKAMRAインレーの挿入術が世界中で実施され、150人以上の外科医がKAMRA Vision™を患者に提供する資格を得ています。

アキュフォーカスの最高臨床責任者(CCO)を務めるCorina van de Pol(OD、PhD)は、次のように述べています。「米国での承認に向けて老眼の治療用として角膜インレーの申請書が提出されたのは、今回が初めてとなります。当社は審査プロセスでFDAに協力していきたいと思います。」

老眼について

老眼は正常な加齢プロセスの一部で、近距離の対象物に焦点を合わせる能力を低下させます。老眼は目の水晶体が柔軟性を失い、近距離の対象物に焦点を合わせるのが困難になると発症します。老眼は突然発症するように見えますが、柔軟性の喪失は、実際は何年にもわたって起きるもので、40歳代の初めから中ごろにかけて顕著となります。老眼は疾患ではなく、予防することはできません。伝統的に老眼の人々は読書用眼鏡を使用して近見視力を改善しています。

アキュフォーカスについて

アキュフォーカスは米カリフォルニア州アーバインを拠点とする非公開会社で、近見視力低下(老眼)治療用のKAMRAインレーを開発しています。KAMRAインレーはピンホール効果を発生させるよう設計された角膜インレーで、目が遠見視力を維持しつつ、近距離・中距離の対象物をより鮮明に見ることを可能にします。KAMRAインレーは、写真術で一般的に使用されている「焦点深度」の原理を適用することで光透過を抑制し、1.6mmの固定絞りを通じて中央の光線のみを網膜に到達させます。KAMRAインレーは2万個以上が患者に埋め込まれ、世界47カ国以上で提供されています。アキュフォーカスのKAMRAインレーは2012年医療機器デザイン大賞の最終候補となっています。アキュフォーカスのKAMRAインレーに関する詳細については、www.AcuFocus.comをご覧ください。KAMURA®はアキュフォーカスの登録商標です。

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