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美国大样本多中心研究支持Sirtex公司的SIR-Spheres®微球治疗结直肠癌肝转移的安全性和有效性

2013年01月25日 PM09:40
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旧金山

(美国商业资讯)–一项大样本多中心临床研究的结果今天在美国临床肿瘤学会的2013年胃肠道癌症研讨会上呈报,该研究再次证实,在转移性结直肠癌患者中,采用SIR-Spheres®微球进行选择性内放疗(SIRT)是安全有效的。1,2呈报数据的是该研究的主要研究者、田纳西州纳什维尔Sarah Cannon研究所肿瘤放疗研究组主任Andrew S. Kennedy, M.D., F.A.C.R.O.。

SIR-Spheres微球是由Sirtex生产的,是唯一获FDA PMA完全核准用于结直肠癌肝转移治疗的微球放疗。这些微球通过肝动脉给药,可单用,也可与全身化疗药联用。

Kennedy博士说:“这些研究旨在评估化疗不再奏效的患者采用微球治疗的总生存、肿瘤缓解和安全性。该研究的患者既往用过多种化疗药,寻找有效治疗选择存在挑战。这些研究发现肯定有助于进一步确定SIRT帮助缩小或控制肿瘤、延长患者生存期的作用。”

美国多机构研究概述

本项研究者发起的研究回顾性分析了2002年7月至2011年12月美国11家机构中548例采用SIR-Spheres微球治疗的转移性结直肠癌患者的转归。1所有患者既往均接受过化疗,其中30%以上既往还接受过肝脏手术或消融术。

据作者报告,既往接受过1、2或3种以上化疗药的患者,其中位生存期分别为13.0、9.0和8.1个月。这3组患者的不良事件无显著差异。多数(97.8%)患者的留院时间不到24小时,最常见的3级副作用是腹痛(7%)和疲乏(6%)。作者断言,化疗无效的转移性结直肠癌患者采用SIR-Spheres微球进行SIRT看似具有良好的风险/收益比。这些数据表明,化疗后未缓解的患者(包括既往用过多种化疗药者)的生存收益是有临床意义的。

独立的影像学研究证实了SIRT的有效性

该研究的第二次呈报从影像学的角度阐述了采用SIR-Spheres微球进行SIRT治疗的反应。2该研究呈报的结果来自于一位经过医学会资质认证的放射科医师开展的一次独立、集中复核,对象为195例采用SIR-Spheres微球治疗的转移性结直肠癌患者,这些患者在基线和随访影像学检查时具有可测量的病灶。3个月时的肿瘤RECIST反应为:7.6%的患者为部分缓解、47.3%为疾病稳定、45.0%为疾病进展,疾病控制率为55.0%。3个月时的RECIST反应可预测中位生存期:部分缓解者为25.2个月,相比之下,疾病稳定者为15.8个月,疾病进展者为7.1个月。

研究者指出,由于发生瘤周水肿和坏死的比例很高,3个月时的SIRT治疗反应必须慎重解读。影像学发现有可能低估部分缓解/疾病稳定,也有可能高估疾病进展。基于这些提醒,对SIRT治疗的早期肝放射学反应看似能预测长期预后。

Sirtex Medical Inc.总裁Mike Mangano说:“这些研究充实了不断增加的科学数据,进一步支持了SIRT治疗转移性结直肠癌的作用。在这个特殊的患者人群中,该结果优于众多近期获批的化疗药和生物制剂,对全身化疗已停止奏效的患者又多了一个治疗选择。我们打算在各类患者人群中继续研究SIR-Spheres微球,目标是在治疗规程中将这一疗法更早地补充到传统化疗方案中。SIRFLOX研究预计在2013年第一季度完成入组,它将检验这一假设,以期使肝肿瘤控制能够延长患者寿命、改善患者生活质量。我们期待实现这些结果。”

关于SIR-Spheres微球选择性内放疗

选择性内放疗 (SIRT)亦称为放疗栓塞疗法,是一种用于无法手术的肝癌的经过验证的技术,可向肿瘤部位直接施放高剂量辐照。在微创治疗中,成百万上千万的放射活性SIR-Spheres微球经导管注入肝内,这些微球选择性靶向作用于肝肿瘤,内辐照剂量可高达传统放疗的40倍,同时可保全健康组织。

临床试验已证实,经SIR-Spheres微球治疗的转移性结直肠癌症患者,缓解率高于其他方式的治疗,预期寿命延长,无肿瘤活动性的间期更长,生活质量获得改善。研究发现,SIRT缩减肝肿瘤的幅度大于单纯化疗。

SIR-Spheres微球在澳大利亚、美国(FDA PMA核准)、欧盟(CE 标识)和阿根廷(ANMAT)获准使用。此外,SIR-Spheres微球在香港、马来西亚、新加坡、泰国、台湾、印度、以色列和土耳其等地也有供货。SIR-Spheres微球在500多家治疗中心有提供,世界各地供货量超过25,000剂。

进一步信息,请访问www.sirtex.com

SIR-Spheres®是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.的注册商标。

参考文献:

1. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Safety and efficacy of resin 90Y-microspheres in 548 patients with colorectal liver metastases progressing on systemic chemotherapy. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; Abs. 264.(90Y微球树脂治疗548例全身化疗中进展的结直肠癌肝转移患者的安全性和有效性。ASCO胃肠道癌症研讨会2013;264号摘要)

2. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et al. Hepatic imaging response to 90Y-microsphere therapy administered for tumor progression during systemic chemotherapy in patients with colorectal liver metastases. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; Abs. 270. (90Y微球治疗全身化疗中进展的结直肠癌肝转移患者的肝影像学反应。ASCO胃肠道癌症研讨会2013;270号摘要)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

Fleishman-Hillard(代表Sirtex Medical)
Elizabeth Romero, 919-457-0749
Elizabeth.Romero@fleishman.com

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