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コヴィディエンが急性虚血性脳卒中のSWIFT PRIME試験で患者組み入れを開始

2013年01月16日 PM07:25
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Covidien's Solitaire FR Revascularization Device will be used in the SWIFT PRIME Study (Photo: Business Wire)Covidien’s Solitaire FR Revascularization Device will be used in the SWIFT PRIME Study (Photo: Business Wire)

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米マサチューセッツ州マンスフィールド

(ビジネスワイヤ) — ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン(NYSE:COV)は本日、新しいSWIFT PRIME試験を開始し、最初の患者がニューヨーク州立大学バッファロー校で組み入れられたと発表しました。今回の多施設ランダム化対照試験は、急性虚血性脳卒中発症の初期段階における機械的血栓除去術の補助的使用を検討する世界的試験としては、最大級のものとなります。

Covidien's Solitaire FR Revascularization Device will be used in the SWIFT PRIME Study (Photo: Busin ...

Covidien’s Solitaire FR Revascularization Device will be used in the SWIFT PRIME Study (Photo: Business Wire)

急性虚血性脳卒中は、血管内の凝血塊が脳への血流を妨げた場合に発症します。アメリカ心臓協会によれば、急性虚血性脳卒中は身体障害を引き起こす主因であり、米国における死因の第4位となっています。

SWIFT PRIME試験の対象は、 静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子(IV tPA)の単独療法、またはIV tPAとコヴィディエンの血行再建デバイスSolitaire™ FRの併用療法のいずれかを受けた急性虚血性脳卒中患者です。Solitaire™ FRはステントのオーバーラップ留置を基礎とする技術で、前世代のデバイスと比較して臨床転帰の大きな改善をもたらします。試験では広範な医療経済学的分析も実施します。

UCLAゲッフェン医学部神経科の教授でUCLA総合脳卒中センター長を務めるJeffrey L. Saver医師(MD、FAHA、FAAN)は、次のように述べています。「SWIFT PRIME試験の開始は、脳卒中治療法の進歩において節目となる重要な成果です。この国際的なランダム化試験の目標は、急性虚血性脳卒中患者において、血行再建デバイスSolitaire FRによるステント型血栓回収デバイス療法の利点を明確に実証することです。」

Saver医師は、Elad I. Levy医師(MD, FACS, FAHA)と共同で今回の試験の責任医師を務めます。Levy医師はニューヨーク州立大学バッファロー校神経外科・放射線科教授で、Kaleida Healthの脳卒中インターベンション・サービス部長、血管内神経外科フェローシップ教育部長、脳卒中担当副部長を兼任しています。

Levy医師は、次のように述べています。「SWIFT PRIME試験は、ステント型血栓回収デバイス療法において、患者の選別で脳生理状態を調べる初の多施設前向き試験です。私たちは、血栓溶解療法と機械的血栓除去術の併用から最も恩恵を受ける患者集団について、この研究が理解を深めるのに役立つと期待しています。」

試験では世界各国の60施設にて、計800人の患者が組み入れられる見込みです。ドイツ・エッセン大学の神経科教授兼学部長、エッセン脳卒中センター長、エッセン大学病院神経科神経リハビリテーションユニット副長であるHans-Christoph Diener教授(MD、Ph.D.)と、スイス・ジュネーブ大学病院の神経放射線科神経放射線インターベンション部(Médecin Adjoint Responsible d’Unité)長であるVitor Mendes Pereira教授(MD、MSc)が、欧州における治験責任医師とインターベンション責任医師をそれぞれ務めます。

コヴィディエンの血管治療事業部門で最高医学責任者(CMO)を務めるDr. Mark Turcoは、次のように述べています。「機械的血栓除去術における技術革新は、脳卒中治療における新展開の中で最も有望なものの1つです。先端的な脳卒中治療デバイスのSolitaire FRは、従来の機械的血栓除去療法と比較して転帰の大きな改善をもたらします。SWIFT PRIME試験は、この分野における当社の最新の革新成果が持つ臨床的・経済的価値の両方を評価する上で重要な一歩であり、コヴィディエンが本腰を入れて脳卒中治療の進歩に取り組んでいることを浮き彫りにするものです。当社は、この試験が脳卒中治療における非常に重要な要素、例えば治療時間やイメージングなどについてもたらす知見にも期待しています。」

今回の試験で使用されるSolitaire FRデバイスは、2012年に米国FDAの510(k)市販前承認を、2009年にCEマーク認証を取得しています。

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカルサプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行っています。当社は2012年度に119億ドルの売上高を上げ、世界70カ国に4万3000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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