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バスキュラー・クロージャー・システムズ、6 Fr. / 7 Fr.生体吸収性血管アクセス・閉鎖装置FastSeal®のヒト初回(FIH)臨床試験が成功裏に完了と発表

2012年12月07日 AM11:40
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米カリフォルニア州パロアルト

(ビジネスワイヤ) — バスキュラー・クロージャー・システムズ:

当社の6 Fr. / 7 Fr.生体吸収性血管アクセス・閉鎖装置FastSeal®について、第1相および第2相のヒト初回(FIH)臨床試験が成功裏に完了したことを発表します。本装置は臨床試験の両相を通じて100%の成功率を達成し、止血までの時間(TTH)と歩行開始までの時間(TTA)が抜きんでていました。今回の臨床試験には、対応が困難な解剖学的構造と血管状態の患者が含まれています。さらに本装置を使用した場合の患者にとっての快適性は非常に優れ、シーリング要素の留置中、直後、血管治癒過程を通じて鼠径部痛は発生しませんでした。留置後のフォローアップ評価(ドップラーエコーを含む)では正常な血管治癒が確認され、炎症も伴わず、FastSeal®シーリング要素は完全に吸収されました。

FIH臨床試験の結果は以下の通りです。

 
第1相(患者10人、全診断例)
 
    TTH       TTA
(分:秒) (時間:分)
時間 1:13 6:40
 
標準偏差 0:40 2:44
 
 
第2相(患者総数20人、15例のPCI)
 
TTH TTA
(分:秒) (時間:分)
時間 0:43 2:14
 
標準偏差 0:34 1:07
 

FIH臨床試験を実施したのは、イタリアにあるバーリ大学医学部バーリ総合病院のAlessandro Bortone教授とEmanuela de Cillis教授です。

FIH手術例に関するビデオは、こちらのリンクよりご覧いただけます: http://vclosure.com/fastsealvideos.php

第1相および第2相のFIH臨床試験についての詳細な結果は、これから開催される複数の医学会議で発表されます。

当社は2013年第2四半期中に6 Fr. / 7 Fr.装置の国際的な販売を米国以外で開始する計画です(規制当局の承認待ち)。

FastSeal®装置の追加バージョン

当社の生体吸収性血管アクセス・閉鎖装置FastSeal®の18 Fr.バージョンが、経カテーテル的大動脈弁植え込み術/置換術(TAVI / TAVR)および血管内動脈瘤修復(EVAR)用のデバイスなど、大直径/大内径の経カテーテル治療デバイスの非外科的留置用として設計・開発され、試験を成功裏に終了しています。当社技術のこれら追加バージョンによって、当社は将来、急成長を示すこれらの市場セグメント向けソリューションを提供することができます。当社はさらに左室経心尖アクセス治療用の非吸収性閉鎖装置も設計し、開発中です。当社の大内径血管閉鎖装置が18 Fr.の穿刺部を閉鎖する様子を示すビデオが、こちらのリンクよりご覧いただけます: http://vclosure.com/fastseal_bioabsorb18wmv.php

当社の血管アクセス・閉鎖装置FastSeal®は、すべてのバージョンが世界レベルの当社医療アドバイザーとの密接な協働の下でデザインされたものです。

FastSeal®製品について

当社の生体吸収性血管アクセス・閉鎖装置FastSeal®は、診断的または治療的な心臓インターベンションまたはインターベンショナルラジオロジー後の使用に供するものです。本装置は単品として包装され、単品で使用されます。使用前の組み立ては不要で、穿刺部位への挿入に際して留置用デバイスを別途用意する必要はありません。FastSeal®を処置用イントロデューサーシースのハブに挿入し、付属のプランジャーを押し込むだけです。装置は非コラーゲンシーリング要素の留置後、1分以内に止血が得られるように設計されています。当社の装置は、特定の種類ないしブランドの血管イントロデューサーシースの使用を要件とせず、有効長さが10~12 cmの市販されているあらゆる血管イントロデューサー(コーディス、セント・ジュード・メディカル、テルモ等)に対応しています。シーリング要素が留置されると、外部圧迫は不要となります。血管内側のシーリング要素は10~14日以内に吸収されます。残りのシーリング要素は21日以内に完全に吸収されます。FastSeal®装置は留置後に、血管を傷つけることなく、外科的インターベンションを必要とせずに除去(必要に応じて)できます。

バスキュラー・クロージャー・システムズについて

バスキュラー・クロージャー・システムズは非公開の医療機器会社で、CardioVascular Technologies, Inc. (http://cvtechinc.com)が早々に確立した知的財産を基盤の1つとしており、心臓インターベンションとインターベンショナルラジオロジーの両市場用の次世代血管アクセス・閉鎖技術の開発・販売に傾注しています。当社は数人の経験豊かな医療機器専門家と世界レベルの医師から構成され、革新、臨床的洞察力、業界とのつながり、複数の医療機器技術の開発における成功で実績を誇っています。

当社は現在、株主価値を高めるために多角的な戦略的選択肢を追究しています。選択肢には民間の資金調達、戦略的提携の可能性、会社の合併または売却が含まれますが、これらに限定されません。現行の資金調達ラウンドは近い将来に終了します。

ウィルソン・ソンシニ・グッドリッチ・アンド・ロサティのケイシー・マクグリンが当社の代理を務めています。

ウィルソン・ソンシニ・グッドリッチ・アンド・ロサティのジム・ヘスリンが、当社知的財産(IP)の維持・出願に関する業務を主導してきました。

当社の装置はまだ米国FDAより承認を取得しておらず、米国では販売・使用されていない点にご留意ください。

詳細情報に関しては、当社ウェブサイトwww.vclosure.comをご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します

CONTACT

Vascular Closure Systems, Inc.
Russ Houser, CEO, +1
925-371-1029
Investor Relations:
ir@vclosure.com
General
Information:
info@vclosure.com

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