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Vascular Closure Systems, Inc.宣布6 Fr. / 7 Fr. FastSeal®生物可吸收血管入路闭合系统成功完成人类首用(FIH)临床试验

2012年12月06日 AM01:25
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加州PALO ALTO

(美国商业资讯)–Vascular Closure Systems, Inc.欣然宣布,该公司6 Fr. / 7 Fr. FastSeal®生物可吸收血管入路闭合系统成功完成人类首用(FIH)临床试验的I期和II期,该临床试验两期成功率均达100%,至止血时间(TTH)和至行走时间(TTA)卓著。该临床试验纳入的患者具有挑战性的解剖结构和血管疾病。此外,该系统的患者舒适度良好,在闭合元件放置时、血管愈合进程之后即刻和进程全程未见腹股沟疼痛。放置后随访评估(包括多普勒回声检查)证实血管正常愈合、没有炎症、FastSeal®闭合元件完全吸收。

FIH临床试验结果如下:

I期(10例患者,均为诊断性病例)
 
    TTH       TTA
(分:秒) (小时:分)
时间 1:13 6:40 小时
 
标准差 0:40 2:44
 
 
II期(合计20例患者,15例PCI)
 
TTH TTA
(分:秒) (小时:分)
时间 0:43 2:14 小时
 
标准差 0:34 1:07

FIH临床试验病例的施术医师是意大利Bari大学医学院Bari综合医院的Alessandro Bortone教授和Emanuela de Cillis教授。

FIH病例的视频可通过下列链接观看: http://vclosure.com/fastsealvideos.php

I期和II期FIH临床试验结果的细节将在多场即将召开的医学会议上呈报。

该公司计划在2013年第二季度启动 6 Fr. / 7 Fr. 系统的全球商业化(美国以外,尚待监管审批)。

本公司FastSeal® 系统的其他版本

本公司FastSeal® 生物可吸收血管入路闭合系统的18 Fr.版本已完成设计、开发,并且测试成功,用于大直径/大孔径经导管治疗器械的非手术放置,例如经导管主动脉瓣植入/置换(TAVI / TAVR)和血管内动脉瘤修补(EVAR)器械。凭借本公司的这些其他版本的技术,将来我们能够向这些快速成长的细分市场提供解决方案。本公司还设计完成了一种用于左心室经心尖入路手术的非可吸收闭合系统,目前正在开发中。展示本公司大孔径血管闭合系统愈合一个18 Fr.穿刺孔的视频可通过下列链接观看:http://vclosure.com/fastseal_bioabsorb18wmv.php

本公司FastSeal®血管入路闭合系统所有版本的设计都是通过与本公司世界级的医学顾问密切合作完成的。

关于FastSeal®产品

本公司 FastSeal® 生物可吸收血管入路闭合系统用于诊断性、治疗性心脏介入手术或放射介入手术之后。该系统的包装和使用均在一个单件的单元中,使用之前无需组装,插入穿刺部位时无需另外放置器械。只要将FastSeal® 系统插入手术引导器套管的转轴,然后推进附带的推杆。该系统的设计可实现非胶原愈合元件放置后一分钟内完成止血。本公司的系统无需使用特定型号或品牌的血管引导器套管,与所有市售血管引导器套管(例如Cordis、St. Jude Medical、泰尔茂等)兼容,可用长度介于10~12厘米。愈合元件一旦放置到位,无需外力压迫。愈合元件的血管内部件可在10~14天内吸收。愈合元件的其余部分可在21天内完全吸收。FastSeal®系统放置后(如果需要的话)可以移除,不会引起血管创伤,也无需手术干预。

关于 Vascular Closure Systems, Inc.

Vascular Closure Systems, Inc. 是一家私有医疗器械公司,部分基于CardioVascular Technologies, Inc. (http://cvtechinc.com)早期的成熟知识产权。公司专注于面向心脏介入和放射介入市场的下一代血管入路闭合技术的开发和商业化。公司由若干位资深医疗器械专业人士和世界级的医师组成,在创新、临床敏锐度、行业准入和多项医疗器械技术的成功商业化方面拥有经过验证的记录。

公司目前正在探索多项战略选择来提升股东价值,包括但不限于私募、可能情况下的战略联盟、并购或出售公司。现一轮的融资将在近期收官。

本公司的代理人是Wilson Sonsini Goodrich & Rosati公司的Casey McGlynn。

Jim Heslin (Wilson Sonsini Goodrich & Rosati)负责本公司知识产权(IP)的维护和诉讼。

请注意公司的器械尚未获得美国食品和药物管理局的核准,目前未在美国销售或使用。

进一步信息请访问公司网站:www.vclosure.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

Vascular Closure Systems, Inc.
Russ Houser, CEO, +1
925-371-1029
投资者关系:
ir@vclosure.com
一般查询:
info@vclosure.com

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