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库克医疗公司的Zilver® PTX®获得FDA核准,成为美国首款用于治疗外周动脉疾病的药物洗脱支架

2012年11月16日 PM08:55
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印第安纳州BLOOMINGTON

(美国商业资讯)–库克医疗公司(Cook Medical)官员今天报告称,该公司的Zilver® PTX®药物洗脱外周支架阵容中的首批器械已获得美国食品药品管理局(FDA)的上市许可。这是FDA首次核准药物洗脱支架用于治疗外周动脉阻塞。

库克医疗公司外周介入部副总裁兼全球负责人Rob Lyles说:“该核准标志着库克公司开始将药物洗脱的效益带给美国治疗外周动脉疾病的医生。库克公司对该技术的承诺是其他公司无法比拟的,我们预计在2013年底拥有美国医生最常用长度和直径的全套药物洗脱外周支架。”

Zilver PTX药物洗脱支架用于治疗股浅动脉(SFA)中的外周动脉疾病(PAD)。

为了向尽可能多的医生提供该项新技术,库克公司初步提供的Zilver PTX支架长度为80毫米、直径为6毫米和7毫米。该产品适应证同时允许重叠使用两枚Zilver PTX 80毫米支架来治疗最长达140毫米的病灶。FDA核准的长度还包括40毫米和60毫米,将于2013年早些时候在美国上市。库克公司预计,长度为120毫米、直径为6毫米和7毫米的两种支架将于明年获得监管部门的核准。

库克公司的枢纽性临床试验数据显示:

  • Zilver PTX治疗1年后,10例患者中有8例动脉仍然畅通(主要通畅率)1。相比之下,单用血管成形术治疗的10例患者中仅有3例。
  • 接受无涂层金属支架的患者,其重新打通SFA的再次介入手术次数是接受Zilver PTX患者的2倍以上。2

斯坦福大学医学院心胸外科教授、加州Palo Alto斯坦福医疗中心Cath/Angio实验室医务主任Michael Dake, M.D.说:“迄今开展的样本最大的外周支架随机对照研究结果显示,Zilver PTX治疗的患者效果明显。”

俄亥俄州Columbus的Riverside卫理会医院危重肢体治疗中心主任、俄亥俄州Toledo的Toledo大学医疗中心内科助理临床教授Gary Ansel, M.D.补充道:“通过该核准,美国的PAD治疗将开始经历与药物洗脱治疗冠状动脉疾病一样的变革。我认为,Zilver PTX这样的药物洗脱支架将很快成为全球PAD患者的治疗标准。”

库克公司的Zilver PTX 支架已在50多个市场获准销售,包括欧盟、日本、巴西和南美洲多数国家、澳大利亚、新西兰和台湾。该器械正在通过五步法引进美国市场,旨在使该技术从一开始就能造福于尽可能多的患者。

(Dake医生和Ansel医生是Zilver PTX临床试验的全球主要研究者,接受库克医疗公司的医疗器械咨询费。)

关于Zilver PTX

Zilver PTX的工作原理是什么?

医生在腹股沟进行动脉穿刺,通过导管将一枚Zilver PTX支架送到动脉狭窄部位。该支架到位后,导管撤回,支架像脚手架一样撑开,使动脉保持张开状态。支架外覆的药物是紫杉醇,经动脉壁细胞吸收后,有助于预防动脉随时间推移重新变窄。

该器械的主要特点是什么?

Zilver PTX是一种混合型治疗器械,既能恢复(血流)畅通,又能靶向施放紫杉醇,紫杉醇是一种细胞生长限制性药物,研究证明能减轻动脉再狭窄(术后阻塞)。该药涂覆在支架表面,未采用聚合物,排除了聚合物可能直接导致的风险。Zilver PTX的材质是镍钛合金,具有“形态记忆”特性,加工后能够承受股浅动脉(SFA)活动时的压力。Zilver PTX是第一种结合了支架的机械支撑性能与紫杉醇减轻再狭窄风险的药效的外周血管器械。

有哪些数据支持Zilver PTX的有效性?3

Zilver PTX紫杉醇洗脱支架治疗股腘动脉疾病的随机对照试验的2年数据显示,该研究479例患者中,24个月时,PTX组的主要通畅率为74.8%,相比之下,优化经皮腔内血管成形术及无涂层金属支架组患者仅为57.8%。

PAD目前有哪些治疗手段?4

PAD目前的治疗选择包括生活方式改变、药物、锻炼、血管成形术、无涂层金属支架和搭桥手术。

Zilver PTX的适应证有哪些,该器械的风险和禁忌症有哪些?

适应证:股腘动脉膝上段的本体血管疾病的新发或再狭窄症状性病灶的治疗,用于扩大管腔直径, 这些病灶的参考血管直径介于4-7毫米,病灶总长度每个肢体最长为140毫米、每例患者最长为280毫米。禁忌症:妊娠中、哺乳中或打算在今后5年妊娠的女性不得接受Zilver PTX药物洗脱外周支架。无法接受推荐的抗血小板和/或抗凝药物的患者。经医生判定患者的病灶无法进行支架或支架置放系统的准确定位。警示:对镍钛合金有变态反应者可能对该植入物产生变态反应• 对紫杉醇有变态反应者可能对该植入物产生变态反应• 单例患者植入4枚以上Zilver PTX药物洗脱外周支架的安全性和疗效尚未进行临床评估。注意事项:为避免伤及股总动脉,支架近端的置放部位必须在股浅动脉起点下方至少1厘米。为避免伤及腘动脉膝下段,支架远端的置放部位必须在股骨髁平面的上方• 本品供在诊断和介入血管技术方面经过培训、经验丰富的医生使用。必须采用介入血管手术的标准技术• Zilver PTX药物洗脱外周支架的操作需要 X线控制• 在使用之前请勿试图将支架从引导系统中取出• 在支架最终释放之前,确保红色安全锁不被意外去除• 采用特硬或超硬导线置放支架• 置放时请勿将转轴推向手柄 • 置放系统请勿暴露于有机溶剂(例如酒精)• 置放系统请勿与有源注射系统联合使用• 置放时请勿旋转系统的任何部件• 该器械仅供单次使用。请勿重新消毒和/或重复使用该器械• 置放后该器械无法复位,因为置放一旦开始,引导导管就无法重新推进支架。潜在不良事件:可能发生的潜在不良事件包括但不限于对抗凝剂和/或抗血栓药物或造影剂的变态反应 • 对镍钛合金的变态反应• 动脉瘤• 动脉破裂• 动脉血栓形成• 动静脉瘘• 粥样栓塞(蓝趾综合征)• 死亡• 栓塞• 血肿/出血• 超敏反应• 感染• 穿刺部位感染/脓肿形成• 需要干预的缺血(搭桥或脚趾、足部或腿部截肢)• 假性血管瘤形成• 肾功能衰竭• 置放支架的动脉再次狭窄• 支架栓塞• 支架定位不良• 支架移位• 支架膨胀断裂• 血管穿孔或破裂•跛行加重/静息痛。紫杉醇:紫杉醇未见全身性效应,尽管如此,应参阅《医师案头参考书》了解紫杉醇潜在不良事件的进一步信息。上述文献未描述的潜在不良事件,对于紫杉醇涂层可能是独有的,包括• 对药物涂层产生变态/免疫反• 脱发• 贫血• 输血制品• 胃肠道症状• 血液恶液质(包括白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少)• 肝酶变化• 血管壁发生组织学变化,包括炎症、细胞损伤或坏死• 肌痛/关节痛• 骨髓抑制• 外周神经病变

关于库克医疗

库克医疗公司是医疗突破的全球性领先者,致力于创造造福于全球成百万上千万患者的有效解决方案。现今,我们拥有面向41个医疗专科的16,000多种产品,涉及医疗器械、药物、生物移植物和细胞疗法。库克是一家家族拥有的公司,创立于1063年,创立人的抱负是以患者需求和诚实经商为先, 在全球创造了10,000多个职位。进一步信息,请访问www.cookmedical.com. 请在TwitterLinkedIn上关注库克医疗。

1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, August 5, 2011 (Zilver PTX随机研究12个月结果显示,紫杉醇洗脱支架治疗股腘疾病优于球囊血管成形术和无涂层支架支架。《循环》杂志:心血管介入专栏,2011年8月5日)

2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida (Zilver PTX紫杉醇洗脱支架治疗股腘动脉疾病的随机对照试验2年结果,2011年1月17日在佛罗里达州迈阿密海滩血管内治疗国际研讨会(ISET)上呈报)

3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida (Zilver PTX紫杉醇洗脱支架治疗股腘动脉疾病的随机对照试验2年结果,2011年1月17日在佛罗里达州迈阿密海滩血管内治疗国际研讨会(ISET)上呈报)

4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? (国立卫生研究院,国立心肺和血液研究院。外周动脉疾病如何治疗?)http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. 访问于2012年8月10日。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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