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Nanobiotix公司宣佈,I期試驗的獨立資料監察委員會證實,NBTXR3用於首批晚期軟組織肉瘤患者具有良好安全性

2012年11月15日 AM12:10
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巴黎

(美國商業資訊)–Nanobiotix公司(Euronext: NANO / ISIN: FR0011341205)今天宣布,獨立資料監察委員會(IDMC)已審查了先導產品NBTXR3治療肢端晚期軟組織肉瘤的I期研究中首批6例患者的資料。根據安全性資料的審查結果,IDMC一致推薦該研究按研究方案繼續入組患者。該試驗在法國Gustave Roussy研究所展開。

Nanobiotix公司執行長兼共同創辦人Laurent Levy說:「這一里程碑對於NANOBIOTIX公司是相當重要的。這符合我們對本公司NanoXray產品的風險特徵的預期。在我們的IPO取得成功之後,我們很高興向信賴本公司的所有投資人和用戶交付這首個里程碑。我們期冀繼續交付我們的突破性技術,更迅速更高效率地向患者提供這些產品。這起始的一步正在消除我們道路上的風險,為我們向不同適應症拓展臨床開發提供了信心。」

IDMC包括3位獨立的成員,負責該研究入組的所有患者的安全、所採集的資料的品質以及研究設計不斷保持科學效度。IDMC已審查了首批患者的資料,著重於患者的安全性和腫瘤的手術可行性。

該項臨床試驗評估下列終點:

  • 主要終點

    • NBTXR3在小尺寸和大尺寸腫瘤中的注射可行性及放射治療啟動
    • NBTXR3的安全性特徵及放射治療啟動
  • 次要終點
    • 放射治療啟動NBTXR3後的腫瘤緩解,按癌細胞殺死數量計算
    • 放射治療啟動NBTXR3後的腫瘤縮減和癌症手術可行性(採用醫學影像學評估)
    • NBTXR3在體內的藥代動力學特徵

首批患者均達到主要終點,所有患者中NBTXR3均安全性良好,可行手術,且能保全肢體。

IDMC的中期安全性分析未見局部或全身毒性,因此該研究得以繼續。根據他們的分析,委員會推薦啟動第二批患者,無需修正研究方案。

Nanobiotix公司醫學總監Dr. Elsa Borghi說:「I期研究第一階段的安全性資料符合我們的預期,證實了我們的非臨床研究結果的良好安全性資料。Nanobiotix公司的使命是滿足高危險的晚期腫瘤患者的醫療需求,這其中的首個里程碑已經達到。我們期待著NBTXR3的下一步,對於它可望對癌症患者提供新的、重要的治療選擇抱有信心。」

該試驗為前瞻性、開放、劑量遞增和單組研究。NBTXR3透過腫瘤內單次注射給藥,繼以標準放射治療作為術前治療。這種術前治療旨在縮小腫瘤或使整個惡性組織盡可能縮減,即切除所有癌細胞。常規治療步驟完成後,患者將接受軟組織肉瘤手術。切除的主體腫瘤組織隨後進行評估,看癌細胞是否被殺死。

適合這種新的治療方式的候選患者是由Gustave Roussy研究所的肉瘤及間質瘤委員會挑選的,該委員會是一個專業性很強的醫學團體,每年治療500多例新診斷的肉瘤患者。

關於 NBTXR3

NBTXR3是Nanobiotix公司的NanoXray後續產品線的先導化合物,是氧化鉿晶體的奈米顆粒劑型,用於腫瘤的局部治療,以提升放射治療的有效性。NBTXR3在歐盟已劃歸III類醫療器材,目前正在歐洲進行I期試驗,以確立NBTXR3在晚期軟組織肉瘤患者中的可行性和安全性。歐洲、亞太區(透過與智擎公司合作)和美國正在準備進一步的臨床試驗,NBTXR3在美國劃歸藥品。

有關該公司NBTXR3臨床研究的進一步資訊,請瀏覽www.clinicaltrials.gov / 備案號RCB 2011-A00342-39。

關於IDMC

獨立資料監察委員會(IDMC)成員包括獨立的腫瘤外科醫師、腫瘤放射治療醫師和統計學家,負責定期查對I期研究的資料。IDMC有權建議Nanobiotix公司按計劃變更研究、暫停患者入組、中止或繼續試驗。IDMC的成員不參與試驗。

關於 NANOBIOTIXwww.nanobiotix.com

Nanobiotix公司是奈米醫學的先驅和領先者,已開發了專注於癌症局部治療的革命性概念。Nanobiotix公司專注於開發NanoXray,這是一些受到專利保護的後續產品,其基礎是奈米微粒活性的物理機制,它與X射線相互作用,可放大透向腫瘤細胞內部的輻射效應。NanoXray產品可提升腫瘤內放射治療的有效性,而不會增加健康組織的損傷。NanoXray產品可與全球幾乎每家醫院都有的現有標準放射治療設備聯合使用。

Nanobiotix公司衍生於布法羅的紐約州立大學(SUNY),成立於2003年,其原始資金來源於幾家領先的歐洲風險投資公司。公司有30多位員工,總部在法國巴黎。Nanobiotix公司的目標是在主要腫瘤科市場提升其在奈米醫學界的領先地位。其通用後續產品能夠標靶作用於主要的癌症適應症(乳癌、前列腺癌、肺癌),其市場潛力達數十億美元。受惠於其奈米微粒活性的物理機制,Nanobiotix公司創立了一種獨特的商業模式,其風險遠低於典型的藥物開發,使面市所需時間更短、花費更少。

Nanobiotix公司在巴黎NYSE Euronext的規範市場上市 (ISIN Code: FR0011341205, Euronext mnemonic code: NANO, Bloomberg code: NANO:FP).

聲明

本新聞稿及其所含資訊並不構成在任何國家對Nanobiotix公司股份的出售意願或預訂或收購要約或預訂。本新聞稿包含與Nanobiotix公司目標相關的前瞻性表述,其基礎僅僅是對該公司管理階層的當前期望和假設,因此包含風險和不確定因素,這些風險和不確定因素有可能導致Nanobiotix公司無法達成上述前瞻性表述中所表達的目標。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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