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评价扶正化瘀片治疗丙型肝炎肝纤维化的安全性及有效性的美国临床试验即将完成

2012年11月13日 PM11:55
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波士顿

(美国商业资讯)–11月11日(2012年美国肝病年会期间)上海现代中医药股份有限公司(SUNDISE)召开专家顾问委员会会议,并宣布,用于治疗丙型肝炎肝纤维化的植物药——扶正化瘀片(FZHY)美国II期临床试验已接近尾声,各中心研究者和数据管理团队应邀参会,对试验的后续进展进行了研讨。

“目前已有73%的受试者完成二次肝组织活检,60%的受试者完成为期60周的临床试验,”Sundise执行总监卞化石先生说,“最后一例受试者预计将于2013年2月完成试验。”

此次临床试验的主要研究者,圣地亚哥SCTI研究基金会负责人Tarek Hassanein教授表示该试验进展顺利,根据计划,试验结果将于2013年下半年公布。同时,根据数据监督委员会(DMC)的意见,试验方案不需要进行修改。

由上海现代中医药股份有限公司(Sundise)生产的扶正化瘀片已在中国大陆、新加坡和香港获批上市,并广泛用于治疗乙型肝炎肝纤维化。国内开展的临床试验表明:扶正化瘀片可有效改善肝脏炎症、调节脂肪代谢、降低肝纤维化程度、抑制肝纤维化到肝硬化的发展进程。

扶正化瘀片抗慢性丙型肝炎肝纤维化美国II期临床试验于2009年启动,是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,以服药前后(服药期为1年)两次肝组织活检病理片评分为评价指标,有关该试验的详细信息可在www.clinicaltrials.gov上查阅。

公司组建的3名全球病理学专家将开展下一步的病理学研究,将采用国际通行并且可靠的方法对患者的肝活检组织病理片进行评价。

“最新的病理片数字扫描技术使此项国际合作阅片工作变得更可靠,”卞化石先生补充道,“病理片经扫描、存储至中央网络服务器后,世界各地的3名病理学家将通过访问安全的网络服务器,对扫描后数字成像进行阅片。”

上海现代中医药股份有限公司是专业从事中药现代化的高新技术企业,总部位于中国上海。公司与全国及美国多家大学和研究机构紧密合作,致力于开展复方中药的研究。欲知更多公司和产品信息,请登录http://www.sundise.com.

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