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FAB’ENTECH公司在新加坡启动该公司治疗H5N1禽流感的新产品的I期临床试验

2012年10月15日 PM07:56
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法国里昂

(美国商业资讯)–Fab’entech公司是一家法国生物制药公司,专长于开发治疗新兴感染性疾病的特异性多克隆免疫球蛋白,该公司宣布正在启动H5N1禽流感病毒治疗产品的首次临床试验。动物试验中有前景的结果如果得到证实,这些免疫球蛋白可能为感染或暴露于H5N1病毒的受试者提供一种新的特异性治疗方法。

该方法基于被动免疫疗法,即把能够识别、靶向作用并中和病毒的特异性抗体(即免疫球蛋白)注射到患者体内。基于一套已经得到验证并且非常成熟的工业级生产流程,Fab’entech公司能够提供中和病毒的高度提纯的免疫球蛋白。

Fab’entech公司创始人兼首席执行官医学博士Bertrand Lépine博士说:“在提供治疗人类H5N1病毒感染的潜在创新解决方案中,I期临床试验代表着一个重要的里程碑。该临床试验将在新加坡开展,新加坡地处亚太区,这里是世界上H5N1病毒传播风险最高的地区之一。注射特异性抗H5N1多克隆免疫球蛋白有望为曾经感染或暴露于H5N1病毒的人士提供直接的保护。”

该产品良好的安全性和有效性已在动物研究中得到广泛记载,动物研究是与法国里昂的INSERM让·梅里埃BSL-4实验室合作开展的。新加坡的临床试验将纳入16例健康成人志愿者,观察5周。该试验为双盲、安慰剂对照研究,严格遵循临床试验管理规范(GCP)。

关于禽流感H5N1

禽流感是由甲型(H5N1)流感病毒引起的感染性疾病,主要发生于鸟类(尤其是野生水鸟,但有时也见于禽类)。历史上,人类感染禽流感极为罕见,但某些H5N1病毒株可引起人类严重感染,某些地区死亡率可达60-80%,尤其是亚洲。

世界卫生组织 (WHO)数据显示,2003年以来已报道了608例人类病例,包括2012年上半年的30例人类病例。科学界估计,H5N1流感大流行仍是一个真正的威胁,尤其是如果H5N1病毒发生突变,在人群中具有传播性。

关于 Fab’entech公司

Fab’entech 公司是一家生物制药公司,2009年创立于里昂,位于里昂生物谷的核心位置。Fab’entech 公司开发、商业化各类基于特异性多克隆免疫球蛋白的创新被动免疫治疗解决方案,它采用了赛诺菲公司疫苗部赛诺菲-巴斯德公司开发的一种成熟技术,并与法国里昂的Inserm BSL-4让·梅里埃实验室开展合作:Fab’entech公司凭借该方法能够在治疗解决方案缺乏或有限的新兴感染性疾病(例如H5N1禽流感、克里米亚-刚果-出血热(CCHF)、埃博拉、Nipah、Lassa、萨斯和基孔肯雅病)风险增加的背景中提供快速响应,以应对公共卫生的要求。

通过公众和私人的财务支持,Fab’entech公司与国际知名的专家和专科医生伙伴合作 ,已开发了世界范围内的若干创新课题,以便为这些公共卫生关注点提供灵活、量身定做的解决方案。

进一步信息,请访问www.fabentech.com

注意事项

本新闻稿包含有关临床试验和该产品开发及商业潜质的前瞻性陈述。临床试验和产品开发及商业化的成功取决于各类因素,包括未来患者入组的时机及成功、无法预计的患者不良反应风险、法规审批和医疗界对该产品的需求程度。包含更多数据的未来研究结果可能显示比以往研究更不利的转归、无法确定备选产品将来能否展现出充分的治疗有效性或获得法规批准或商业成功。此外,由于无法预见的困难和可能发生的费用,有关产品开发、试验和市场营销成本的前瞻性陈述本质上受制于一些不确定因素。

参考文献

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
Fab’entech公司
Bertrand Lépine, 首席执行官
+33
(0)4 37 70 67 67
媒体:
Azizé Merle, +33 (0)4 37 70 13 11
azize.merle@fabentech.com

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