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DEFINITIVE LE study confirms that directional atherectomy with Covidien’s TurboHawk(TM) device is an effective frontline therapy when treating PAD in diabetic and non-diabetic patients (Photo: Business Wire)

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ラスベガス

（ビジネスワイヤ）– ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン（NYSE:COV）は本日、 DEFINITIVE LE (Determination of Effectiveness of SilverHawk™ / TurboHawk™ Peripheral Plaque Excision Systems for the Treatment of Infrainguinal Vessels/Lower Extremities、鼠径部以下の血管および下肢の治療向け末梢プラーク切除装置SilverHawk™ およびTurboHawk™の有効性評価)試験の12カ月経過後の最終成績を発表しました。

DEFINITIVE LE study confirms that directional atherectomy with Covidien’s TurboHawk(TM) device is an effective frontline therapy when treating PAD in diabetic and non-diabetic patients (Photo: Business Wire)

DEFINITIVE LEはこれまでに実施された末梢血管アテローム切除術に関する試験としては最大の規模を持ち、独立した医師が結果のレビューを行いました。 試験は米国と欧州の47施設で800人の患者を組み入れ、末梢動脈疾患（PAD）に対する初期治療としての方向性アテローム切除術の長期有効性を証明しました。低侵襲治療法の方向性アテローム切除術は、体内からプラークを切除し、ネイティブ動脈の血行を再建するものです。

ボストンのセントエリザベス医療センターで心臓インターベンション・血管インターベンション科長を務めるローレンス・A・ガルシア医師（M.D.）は、次のように述べています。「DEFINITIVE LE試験は、大規模で多様なPAD患者集団において、初めて強力な証拠を提示しました。SilverHawkおよびTurboHawkの各装置を使用した方向性アテローム切除術は、治療12カ月後の開存率の成績がステントの試験で報告されているものと同等で、さらに血管内に何も残さないという重要な利点を持っています。」

DEFINITIVE LE試験の12カ月後における有効性・安全性に関する成績

臨床成績は30日目までに改善し、フォローアップ期間の12カ月を通じて維持されました。SilverHawkおよびTurboHawkの各装置を使用した場合、方向性アテローム切除術による12カ月後の開存率の成績は、ステントの試験で報告されているものと同等でした。

跛行を示す患者では、収縮期最大血流速度比（PSVR）< 2.4の場合の12カ月後における一次開存率（すなわち、治療した動脈が開存性を維持）は78%でした。特に、この一次開存率は糖尿病患者（77%）と非糖尿病患者（78%）との間で差がなく、検出力の高い前向き解析としては初めてこのような成績を収めました。重症下肢虚血(CLI 、PADの重症型)の患者では、95%が標的下肢の予定外大切断を避けることができました。この試験により、SilverHawkとTurboHawkの各装置の使用において、優れた安全性プロファイルと低い合併症率が証明されました。

米国心臓病学会によれば、米国で約1000万人がPADを患っていますが、PADは最も一般的な血管疾患の1つで、心臓発作・脳卒中・下肢切断・死亡をもたらす場合があります。PADは下肢の動脈がプラークによって狭くなったり、塞がれたりする場合に発生します。それらの閉塞は患者に重度の疼痛、身体可動性の制約、非治癒性下肢潰瘍をもたらす場合があります。

ドイツ・バートクロツィンゲンのフライブルク大学バートクロツィンゲン心臓センターで血管科長を務めるThomas Zeller教授（M.D.）は、次のように述べています。「DEFINITIVE LEは、開存率の点で糖尿病患者と非糖尿病患者の成績が同等であることと、臨床的改善が治療12カ月後まで持続することを証明しました。 糖尿病患者は非糖尿病患者よりもPADが進行し、再狭窄が早く発生するとともに、治療が困難であるため、糖尿病患者集団に対する将来の治療選択肢を確保しておくことは非常に重要です。DEFINITIVE LE により、方向性アテローム切除術が糖尿病患者で優れた臨床成績をもたらす治療手段であることが証明されたことは、実地臨床に変化をもたらす知見として喜ばしいものです。」

ガルシア医師とZeller教授は、ニューヨーク・プレスビテリアン病院／コロンビア大学医療センターの血管外科・血管内インターベンション科長であるジェームズ・マッキンゼー医師とともに、DEFINITIVE LE試験の共同治験責任医師を務めました。

DEFINITIVE LEの試験デザイン

この前向き多施設試験には2つの患者コホートから成ります。跛行を示す患者と、CLIの患者です。計1022個の病変（最大長20cm）に対し、コヴィディエンのプラーク切除装置SilverHawkまたは TurboHawkを使用して治療を施しました。試験には広範囲の患者集団が参加し、その52%が糖尿病を患い、45%が女性で、75% が跛行を示し、糖尿病患者と非糖尿病患者における開存率の成績を比較するサブ解析をあらかじめ設定しました。

管理手段を幾つか採用して試験の厳格性を保証しました。運営委員会による監督、独立した医師からなる臨床事象判定委員会による有害事象の判定、2カ所の独立コア研究所によるエンドポイント解析です。コア研究所の1つは急性期における血管造影の結果を解析し、もう1つが二重超音波によるフォローアップを解析しました。

コヴィディエンの血管治療事業部門で最高医学責任者を務めるMark A. Turco（MD）は、次のように述べています。「当社による画期的なDEFINITIVE LE試験の長期結果に満足しています。この試験はその規模と実施に際しての臨床的厳格性により、これまでに実施されたアテローム切除術に関する試験の中でも独自のものとなっています。当社は革新的な新治療法を追求するDEFINITIVE臨床プログラムへの投資を今後も続けていきます。本プログラムは、医療専門家と提携し、PAD患者に対する最適な治療法を提供するという、当社の真剣な取り組みを反映したものです。」

当社のこの画期的な試験から得られた最終結果は、当地で開催中の「血管インターベンションの最新動向（VIVA）に関する会議」の「最新の臨床試験」セッションで本日、発表されました。

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカルサプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行っています。当社は2011年度に116億ドルの売上高を上げ、世界65カ国以上に4万3000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

写真とマルチメディア・ギャラリーはこちらをご覧ください： http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50437214&lang=ja

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