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【薬食審合同部会】ゾコーバ承認は継続審議-「有効性の推定」に該当せず

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2022年07月22日 AM10:05

薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第二部会は20日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ錠125mg」(一般名:)について、現行の申請データでは緊急承認制度が適用される「有効性の推定」の条件を満たせないと判断し、全会一致で継続審議とすることを決定した。11月にも塩野義から提出される第III相試験成績の結果を踏まえ、改めて審議を行う方針。

ゾコーバは新型コロナウイルスのプロテアーゼを標的とした経口治療薬。条件付き早期承認の枠組みで2月に承認申請していたが、5月に緊急承認の適用を希望する申請を行った。

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