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【FDAPH】日本が簡略審査対象国に-新薬審査期間わずか45日

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2022年07月06日 AM10:30

厚生労働省は6月30日、)が日本を新薬の簡略審査対象国に指定したと発表した。医薬品医療機器総合機構()の審査報告書を提出することで、新薬の審査期間が通常の180日から45日に短縮でき、2カ国以上の規制当局で承認されている場合は30日とさらに短くなる。アジア諸国の中で、日本を医薬品簡略審査の対象国に指定したのは、マレーシア、インドネシア、タイ、台湾、インド、ベトナムに続く7カ国目。

製薬企業が日本で承認された新薬についてフィリピンで登録申請を行う場合、日本での承認から3年以内であればPMDAの審査報告書を提出することで審査期間が通常の180日から45日に短縮できる。日本を含めた2カ国以上の規制当局で承認されている場合や、承認後の一部変更申請の場合は30日に短縮でき、早期にフィリピンでの上市を目指せるようになった。

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