医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】後期第II相で有効性推定-緊急承認制度の解釈示す

【厚労省】後期第II相で有効性推定-緊急承認制度の解釈示す

読了時間:約 2分1秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2022年05月23日 AM10:15

感染症拡大時にワクチンや治療薬などを緊急承認する制度の創設を盛り込んだ改正医薬品医療機器等法が20日に公布、施行された。厚生労働省は、安全性の確認を前提に有効性が「推定」される緊急承認制度の運用基準について、感染症に用いる治療薬を例に、後期第II相試験程度の臨床試験で一定の有効性を示すことが必要との見解を示した。一方、ワクチンの薬事承認では、発症予防効果を評価指標とした検証的臨床試験の実施を原則としているものの、海外大規模臨床試験で顕著な成績が得られていれば、承認申請に必要なデータとして日本人の臨床試験成績を省略可能とした。

厚労省は同日、「緊急承認制度における承認審査の考え方」に関する通知を都道府県に発出した。緊急薬事承認制度は、パンデミック発生など緊急時において安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定された時に条件・期限付き承認を与える薬事承認の仕組み。通常国会での審議では、あいまいな“有効性の推定”の解釈をめぐり様々な意見が上がっていた。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【機器・体診部会】同時検査キットをOTC化-コロナ、インフル流行対応
  • 【要指導・一般薬部会】要指導薬で初の抗肥満薬-大正のダイレクトOTC
  • 【厚労省検討会】医療計画指針見直しで素案-薬剤師の確保策に注文も
  • コロナ薬「ゾコーバ錠」、11月28日から供給開始-加藤厚労相
  • 【薬学部設置協議会】31年度に薬学部開学計画-沖縄県が基本方針素案