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エヌジェンラ、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症で発売-ファイザー

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2022年04月28日 AM11:00

週1回投与が可能に、連日投与による治療負担の軽減に期待

ファイザー株式会社は4月27日、長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「(R)皮下注24mgペン、同60mgペン」(一般名:(遺伝子組換え))について、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症を効能または効果として発売したと発表した。


画像はリリースより
(詳細は▼関連リンクからご確認ください)

成長ホルモン分泌不全性低身長症は、脳下垂体からの成長ホルモンの分泌が十分ではないことによって起こる成長障害のひとつ。頻度は4,000~10,000人に1人と報告される、希少疾病だ。成長ホルモンは成長および代謝を調節する働きを持つため、成長ホルモン分泌不全性低身長症の患者では、低身長やこれに伴う心理的・社会的な問題、第二次性徴の遅れ、その他健康上の問題を生じる可能性がある。

エヌジェンラは、長時間作用型の週1回投与の製剤。成長ホルモン製剤の連日投与が必要な成長ホルモン分泌不全性低身長症患者の負担軽減につながると期待される。

国内/海外P3試験、投与12か月後の年間成長速度でジェノトロピン投与群と同様の有効性

骨端線閉鎖を伴わない思春期前の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者対象に、エヌジェンラ週1回皮下投与と既存の成長ホルモン製剤ジェノトロピン(R)(一般名:(遺伝子組換え))の連日皮下投与を比較した、国内第3相試験および海外第3相試験において、エヌジェンラ投与群は、主要評価項目の投与12か月後の年間成長速度で、ジェノトロピン投与群と同様の有効性を示した。また、エヌジェンラ投与群の忍容性は良好であり、ジェノトロピン投与群と同様の安全性プロファイルが示されたという。

米国ファイザー社とOPKO社は2014年に、ソムアトロゴンの成長ホルモン分泌不全性低身長症に対する開発、および商業化に関する世界的な契約を締結。同契約ではOPKO社が臨床試験実施、ファイザー社が承認申請と商業化の責務をそれぞれ担う。

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