医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > コセンティクス、小児乾癬で国内唯一の生物学的製剤として新剤形を発売-ノバルティス

コセンティクス、小児乾癬で国内唯一の生物学的製剤として新剤形を発売-ノバルティス

読了時間:約 1分42秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2022年02月09日 AM11:30

小児の尋常性乾癬、、膿疱性乾癬が対象

ノバルティス ファーマ株式会社は2月7日、(R)75mg皮下注シリンジ(一般名:(遺伝子組換え))について、小児の尋常性乾癬、関節症性乾癬()、膿疱性乾癬を対象に、国内で唯一使用可能な生物学的製剤として新剤形を発売したと発表した。


画像はリリースより
(詳細は▼関連リンクからご確認ください)

乾癬は慢性の炎症性疾患であり、そのうち3分の1が小児期に始まるとされている。乾癬は、患者に自信の喪失や周囲の理解不足から生じる社会的孤立といった心理的、社会的、精神的影響を与える。特に、人格形成期である小児期では、見た目のコンプレックス、かゆみや痛みによる集中力の低下、将来への漠然とした不安などによる生活の質への悪影響が懸念されている。

また、小児乾癬の治療については、薬剤を長期に使用することによる安全性への懸念もあり、より安全で有効性の高い新たな治療選択肢が望まれてきた。

75mg製剤発売で、より体重の軽い小児患者にも使用可能に

コセンティクスは、乾癬、強直性脊椎炎(AS)、X線所見が認められない体軸性脊椎関節炎の全身性炎症および進行に関与する重要なサイトカインであるインターロイキン-17A()を直接阻害する、ヒト型の生物学的製剤。乾癬およびASの適応症で成人における実臨床下での長期使用の経験および小児乾癬を対象とした臨床試験での長期データなど、堅固な臨床的エビデンスを有しているという。同剤の上市以来、世界で40万人を超える患者が投与を受けている。

同社は、2021年9月27日、「コセンティクス」の小児の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬への適応に関して、用法および用量の承認事項一部変更承認、ならびに新剤形となる75mg製剤の承認を取得した。追加承認された用法および用量は、、関節症性乾癬、膿疱性乾癬について、「通常、6歳以上の小児にはセクキヌマブとして、体重50kg未満の患者には1回75mgを、体重50kg以上の患者には1回150mgを、初回、1週後、2週後、3週後、4週後に皮下投与し、以降、4週間の間隔で皮下投与する。なお、体重50kg以上の患者では、状態に応じて1回300mgを投与することができる」である。

今回の新剤形の発売について、「『コセンティクス』を国内唯一の小児乾癬に対する生物学的製剤として提供するにあたり、75mg製剤が発売になったことで、より体重の軽い小児患者にも使用していただけるようになる」と、同社のレオ・リー代表取締役社長は述べている。

なお、新剤形についても、同社はマルホ株式会社と、国内の皮膚科領域で継続して共同プロモーションを実施する。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • 乾癬治療の新たな選択肢として初のTYK2阻害剤が承認取得
  • 「サービスロボット」による院内24時間配送自動化の検証実験を開始-藤田医科大ほか
  • ビンゼレックス、中等~重度の成人・化膿性汗腺炎のP3試験で主要評価項目を達成-UCB
  • HAE急性発作の発症抑制で承認の「ベリナート皮下注用2000」薬価収載-CSLベーリング
  • アジョビのオートインジェクター発売、片頭痛発作発症抑制で在宅自己注射-大塚製薬