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【未承認薬等検討会議】初の特定用途薬を了承-ファイザーの鎮静剤

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2021年12月22日 AM11:00

厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は20日、ファイザーの鎮静剤「」について、小児向け用法・用量の追加が特定用途医薬品の基準に当たると判断した。医療上のニーズ充足を目的に設置された同基準を満たした医薬品は初めて。製造販売業者に通知後、指定の申請が行われる見通し。

特定用途医薬品は、小児に対する用法・用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足していない医薬品の研究開発を促すため、医薬品医療機器等法(薬機法)の改正で昨年に新設された指定制度。通常、1年の承認審査期間を要するが、9カ月間への短縮が可能となり、薬価上の評価も検討されている。

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