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【PMDA】既承認製品を対照群にーコロナワクチン治験で見解

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2021年10月27日 AM11:00

(PMDA)は22日、新型コロナウイルスワクチンについて免疫原性に基づく評価の考え方を示した。検証的臨床試験で免疫原性の有効性指標を用いる際には、プラセボ接種群を設定せずに、既に実用化されている新型コロナウイルスワクチンを対照群とし、新型コロナウイルス株に対する幾何平均抗体価(GMT)を主要評価項目とするよう求めた。

新型コロナウイルスワクチンの臨床試験は、プラセボを対照に発症予防効果を評価するデザインとなるが、新型コロナウイルスワクチンの接種が進み、新たにプラセボ対照臨床試験を実施することが難しくなっている。検証的臨床試験で既承認ワクチンを対照とした評価のあり方を考案する必要が生じる中、PMDAは臨床的エンドポイントの評価が実現不可能な場合に、免疫原性に基づいて有効性評価を行う際に留意すべき事項について考え方を示した。

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