医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】オンデキサの承認留保-治験データで不適切な処理

【厚労省】オンデキサの承認留保-治験データで不適切な処理

読了時間:約 57秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2021年09月27日 AM10:45

厚生労働省は22日、製造販売承認の見通しだったアレクシオンファーマの「オンデキサ静注用200mg」(一般名:)の承認を留保することを明らかにした。同社から、臨床試験における一部データの取り扱いが不適切との報告を受けたため。医薬品医療機器総合機構(PMDA)で事実関係の確認後、改めて、薬事・食品衛生審議会薬事分科会等に報告される。

同剤は、新有効成分のアンデキサネットアルファ(遺伝子組み換え)を含有し、FXa阻害剤投与中の患者における、生命を脅かす出血または止血困難な出血発現時の抗凝固作用の中和を効能・効果とする希少疾病用医薬品。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【政府】コロナ対応の全体像策定へ-経口薬、年内実用化を明記
  • 【オンライン資格確認】10月20日から本格運用開始-患者同意で薬剤情報閲覧
  • 【費用対効果評価部会】費用増は調整係数最小に-分析期間超過も厳しい規定
  • 【厚科審合同会議】ファイザー製の選択可能に-10、20代男性接種、推奨表現用いず
  • 後藤厚労相「申請されれば優先審査」-米メルクの経口コロナ薬