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【厚労省・22年度医薬概算要求】後発品の信頼確保へ増額-RWD安全評価で新事業

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2021年08月27日 AM10:15

厚生労働省医薬・生活衛生局の2022年度予算概算要求は、前年度比18.0%増の110億7600万円となった。新たな成長推進枠として25億6500万円を計上。医薬品等の品質確保・安全対策の推進では、後発品メーカーによる一連の問題を踏まえ、GMP調査体制や承認申請資料の適合性調査の強化、リアルワールドデータ(RWD)を活用した後発品の安全性確認を新規事業として盛り込み、約3億円を増額。薬局・薬剤師の資質向上に関する事業も前年度から倍増となる約3億円を要求した。

医薬品等の品質確保・安全対策の推進は8億6100万円から11億6900万円に増額した。後発品の製造不正事案が相次いだことを受け、品質や安全性など後発品の信頼性確保を図るための新規事業が柱。

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