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【厚労省】欠品で1年間の収載見送り-後発品に対する規制強化

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2021年07月21日 AM10:45

厚生労働省は19日、後発品の薬価収載についてルールを厳格化する通知を日本製薬団体連合会会長宛に発出した。薬価基準収載日から5年を経過していない後発品で供給不足を起こした製造販売業者が薬価基準収載希望書を提出する際には、「安定供給義務が守れない品目があった場合には以後2回分の収載を見送る」との念書を提出するよう求める。病院や薬局で後発品の調達が難しくなる中、後発品メーカーに安定供給の責任を果たしてもらうよう規制強化に動いた。

今回の通知は8月16日までに製造販売承認を受け、20日までに日薬連で収載希望書の受付が済んだ医薬品が対象となる。2021年12月収載予定からの運用となる見込み。

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