■薬食審部会で了承

ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症（SMA）治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」の承認が同社の不適切な対応で遅れた問題について、3日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で、同社がまとめた再発防止策を大筋で了承した。申請資料の信頼性が確実に保証されていることを事前評価して、データ改ざんを未然に防ぐことなどを盛り込んだ。

同剤をめぐっては、製造販売承認申請後に申請資料の一部に不適切なデータ操作が発覚したことに加え、先駆け審査指定制度の対象品目にもかかわらず、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の総合評価相談を十分活用せずに承認申請したことが問題視されていた。そのため、同社と行政側で再発防止策の内容を検討していた。