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【PMDA】コロナワクチン相談開始-無料助言をウェブなどで

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2020年10月09日 AM11:10

(PMDA)は1日から、「」を開始した。新型コロナウイルス感染症のワクチン開発を検討している製薬企業や大学などを対象に、必要な試験や治験計画の策定などについて、ワクチン等審査部が対面やウェブを通じて無料で助言する。

PMDAが9月に公表した「新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方」では、国内臨床試験を実施する場合や、遺伝子組み換え生物を使用する際の規制措置を示したカルタヘナ法に適合しているかを確認するための手続きに一定期間が必要なため、可能な限り早期に相談することが望ましいとの考えを示していた。無料相談は、同考え方を踏まえ実施するもの。

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