医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【厚労省】治験副作用報告の対象拡大-情報公開義務化で参加促す

【厚労省】治験副作用報告の対象拡大-情報公開義務化で参加促す

読了時間:約 1分50秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2020年09月04日 AM10:30

厚生労働省は、開発中の薬剤のみに限定していた治験副作用報告の対象を併用薬や対照薬まで拡大する。改正医薬品医療機器等法の省令施行に対応した措置で、被験者保護を図るのが狙い。治験に関連する情報の一般公開も義務づけ、結果の概要も終了後1年以内に登録するよう定め、患者が治験への参加を選択しやすい環境を整備する。

省令では、開発中の薬剤を「被験薬」、被験薬や併用薬、対照薬、前投与薬など治験で使われる全ての薬剤を「治験使用薬」と定義。副作用が多く発現する抗癌剤などの治験が増加しているものの、副作用報告は被験薬のみに限定され、治験使用薬で副作用が発現した場合は製造販売後の副作用報告として処理していた。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【厚労省検討会議】要指導薬の販売継続必要-緊急避妊薬でパブコメ案
  • 【GE薬協】情報提供サイト改修-供給状況を即時公開
  • 【厚労省】安定確保薬で調査-カテゴリーB・C成分
  • 【安全対策部会】パルモディア添文改訂了承-高度腎障害を「慎重投与」に
  • 【日薬】丁寧な説明で普及啓発を-有澤理事、リフィル処方箋に見解示す