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医薬品医療機器総合機構運営評議会、RWDの申請資料活用、20年度事業計画に盛る

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2020年08月05日 AM10:45

(PMDA)は7月31日に運営評議会を開き、2019年度の業務実績と決算を報告した。中期計画の2年目に当たる20年度の事業計画として、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の適切な運用、リアルワールドデータの申請資料への活用、GMP実地調査体制の充実などを進めていくことを確認した。

19年度の業務実績では、健康被害救済請求の処理期間について、第4期中期目標で定めた「6カ月以内に処理する件数60%以上」を上回る72.3%を達成し、給付額は約24億6100万円と過去最高となった。審査業務では条件付き早期承認制度を用いて2件を承認したほか、先駆け審査指定制度で指定された品目のうち、医薬品4品目、医療機器2品目を承認し、いずれも審査期間6カ月間で審査を行った。

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