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【安全対策調査会で了承】過強陣痛リスクを注意喚起-子宮収縮剤の添付文書改訂

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2020年06月17日 AM10:15


■安全対策調査会で了承

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は15日、あすか製薬の子宮収縮剤「」(販売名:アトニン-O注1単位、同注5単位)など3品目の添付文書について、「使用上の注意」を改訂することを全会一致で了承した。1月に製造販売承認されたフェリングファーマの子宮頸管熟化剤と記載内容を揃えるため、「警告」と「重要な基本的注意」の項目に、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングを行うよう注意喚起を記載する。厚生労働省は、今月下旬~7月上旬をメドに製造販売業者に改訂指示の通知を発出したい考え。

改訂対象となる薬剤は、オキシトシン(アトニン-O注1単位、同注5単位=)、陣痛促進剤の「ジノプロスト」(プロスタルモン・F注射液1000、同注射液2000=)、「ジノプロストン」(プロスタグランジンE2錠0.5mg「科研」=科研製薬)の3品目。

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