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アトピー性皮膚炎治療薬「ジファミラスト」のP3試験速報-大塚製薬

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2020年03月31日 PM05:45

IGA反応率は、基剤と比較して統計学的な有意差あり、安全性も問題なく

大塚製薬株式会社は3月26日、(開発コード:OPA-15406)のアトピー性皮膚炎患者を対象とした2つの国内フェーズ3試験(成人対象試験と小児対象試験)において、ポジティブな結果が得られたことを発表した。

ジファミラストは、同社が創出したホスホジエステラーゼⅣ(phosphodiesterase4、以下、)阻害作用を有する新規のアトピー性皮膚炎治療薬。PDE4阻害薬は、炎症性サイトカインなどの化学伝達物質の産生を抑制し、抗炎症作用を発揮することで、アトピー性皮膚炎の症状を改善すると考えられている。

2つのフェーズ3試験は、国内のアトピー性皮膚炎患者を対象に、多施設共同、無作為化、二重盲検、基剤対照、並行群間比較試験として実施した。成人対象試験では1%ジファミラスト軟膏または基剤を、小児対象試験では0.3%、1%ジファミラスト軟膏または基剤を、それぞれ1日2回、4週間塗布し、同剤の有効性および安全性を比較検討した。主要な治療効果は、アトピー性皮膚炎の全身症状を重症度点数で判定する包括的重症度評価(Investigator’s Global Assessment:IGA)を用いて、症状の改善を評価している。

今回、成人対象試験および小児対象試験において、主要評価項目であるIGA反応率(IGAスコアが0または1、かつ2段階以上改善した割合)は、同剤群で基剤群よりも高く、統計学的な有意差が認められた。また、同剤を塗布した時の安全性に大きな問題は見られなかった。

同社は試験結果の詳細について、今後さらなる解析を進めるとともに、専門的な学会で公表する予定としている。また、同社は米メディメトリクス社に対して、米国における同剤の開発・販売・製造権を導出する契約を2016年に締結している。

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