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【北里大 熊谷教授】FIH試験の指針作成へ-抗てんかん薬死亡例受け

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2020年03月16日 AM10:15

北里大学の熊谷雄治教授は、薬事日報の取材に、「E2082」の国内ヒト初回投与試験(FIH試験)で健康成人被験者の死亡例が発生したことについて、「中枢神経系のFIH試験では、早期臨床試験に理解がある精神科医との連携体制が求められるが、専門家が少ない」と問題点を指摘した。臨床薬理試験施設の協議機関「臨床試験受託事業協会」では、年内をメドにリスク対応を含めたFIH試験に関する指針を作成する計画で、「治験責任医師になる人たちには早期臨床試験に関する一定の講習を義務づけ、講習完了時には証明書でスキルを認定するような教育制度も検討したい」との意向を示した。

■精神科医の専門家少なく

「E2082」の国内第I相試験に参加した20代男性は、反復投与試験の終了後に幻聴・幻視、めまいを訴え、退院後に電柱から飛び降りて死亡した。PMDAが調査を実施し、昨年11月に厚生労働省から「治験薬との因果関係は否定できない」との調査結果が発表された。

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