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【サムチレール自主回収】有効期間12か月の製品出荷に伴い、回収・交換を終了-GSK

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2019年11月18日 PM05:50

2018年4月より段階的に製品を回収・交換、今回で終了

グラクソ・スミスクライン株式会社は11月5日、2018年4月より段階的に回収・交換を行ってきたニューモシスチス肺炎治療薬「サムチレール内用懸濁液15%」(アトバコン内用懸濁液)について、2019年8月より有効期間を12か月に変更した製品の出荷を開始したことに伴い、今回をもって回収・交換を終了すると発表した。

同製剤においては、一部ロットで、製剤の規格として設定している粒度が、製造日より15か月までは規格内だったが、18か月時点で承認規格から逸脱していることが判明。同剤の医療上の必要性を考えた場合に、市場にある全ロットを一度に回収・交換してしまうと直ちに欠品が生じること、代替可能な他製品が限られることなどを鑑み、2018年4月より市場に流通している製品を段階的に回収・交換してきた。2019年11月5日より実施している対象製品の回収・交換をもって、本件についての対応を終了するとしている。

現在までに、健康被害の報告はなし

同社は、原因調査と対応策については引き続き検討を進めていくとしたものの、本件による薬剤自体の有効性への影響は極めて少なく、安全性においても健康被害が発生する恐れはないとの見方を示しており、現在までに健康被害の報告はないとしている。

【対象製品及び対象ロット】
製品名:「サムチレール内用懸濁液15%」
1.使用期限が2021年2月以前の対象ロット(使用期限切れを除く)
→2019年11月時点で新しい12か月有効期間製品と交換
2.上記以外の市場流通品
上記以外の市場流通品は、有効期間が12か月に変更後の製品となり、回収・交換の必要なし

【お問い合わせ先】
グラクソ・スミスクライン株式会社 カスタマー・ケア・センター
TEL:0120-561-007(9:00~17:45/土日祝日および当社休業日を除く)

ロット番号など、詳細は下記関連リンクに記載されている。

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