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【臨床研究部会】基準の厳しさに懸念の声-中核病院要件案を議論

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2019年10月09日 AM11:00

厚生労働省は4日、革新的医薬品の開発に必要な医師主導治験などで中心的役割を担う臨床研究中核病院の要件見直し案を、厚生科学審議会臨床研究部会に示した。中核病院全体の水準を引き上げるため、求める研究実績の件数を増やした一方で、臨床研究に携わる薬剤師数を現在の半数である5人以上とすることなどが盛り込まれていることから、委員からは研究実績に関する基準のハードルの高さを指摘する声が相次いだ。厚労省は、委員の意見を反映した取りまとめ案を次回以降の部会で示す予定にしている。

中核病院の要件見直し案は8月の部会でも示されていたが、今回は委員の意見を踏まえ、内容をより具体化したものを議論した。研究実績については、必要な医師主導治験の件数を倍増し、過去3年間で主導的に実施した治験が8件以上もしくは、4件以上かつ実施した臨床研究の実績が40件以上を求めることとした。一方で、主に特定領域の臨床研究を行う病院では、現在の実施件数から変更しない。

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