医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品 > ダプロデュスタット、腎性貧血治療薬として世界で初めて日本で承認申請-GSK

ダプロデュスタット、腎性貧血治療薬として世界で初めて日本で承認申請-GSK

読了時間:約 1分7秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2019年08月23日 AM11:15

ESA注射剤と異なり、経口投与可能で低温保管の必要性なし

グラクソ・スミスクライン株式会社は8月21日、経口の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤(HIF-PHI)のダプロデュスタットについて、腎性貧血を適応症として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

)の患者では、赤血球産生を促すホルモンであるエリスロポエチンが十分に産生されないため、貧血がよくみられる。ダプロデュスタットは、酸素を検知するプロリン水酸化酵素を阻害することで低酸素誘導因子を安定化させる。高地で身体に生じる生理学的作用と同様に、エリスロポエチンやその他の遺伝子の転写をもたらし、骨髄での赤血球産生を促す新しい作用機序の薬剤。また、赤血球造血刺激因子(ESA)注射剤と異なり、経口投与が可能で、低温保管の必要性がないことが特徴だ。

GSKと協和キリンが共同で医薬情報提供活動を実施予定

今回の申請は、ESA注射剤で治療中の血液透析患者271例を対象とした52週間のダプロデュスタットとダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え)の比較試験などを含む、主に日本で実施された第3相試験の結果に基づくもの。これらの臨床試験では、ESA注射剤による治療の有無にかかわらず、透析前の保存期および透析中の患者を対象として、ダプロデュスタットを評価した。

ダプロデュスタットについては、現在、腎性貧血やその他の適応症についても承認を取得している国はない。日本でダプロデュスタットが製造販売承認を取得した場合には、2018年に締結した戦略的販売提携契約に基づき、流通・販売業務は協和キリン株式会社が独占的に行う予定。また発売後は、GSKと協和キリンが共同で医療機関などへの医薬情報提供活動を行う予定としている。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品

  • サトラリズマブ、視神経脊髄炎およびその関連疾患で希少疾病用医薬品指定-中外製薬
  • NNRTIドラビリン、HIV-1治療薬として日本で承認申請-MSD
  • サトラリズマブ、視神経脊髄炎スペクトラム対象P3試験で再発リスク55%減少-中外製薬
  • アニフロルマブ、SLE患者を対象としたP3試験で主要評価項目達成-AZ
  • 国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン」、重症虚血肢を対象に発売-田辺三菱