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【厚労省】日本を新薬簡略審査国に-インドネシア当局が明確化

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2019年07月31日 AM11:15

厚生労働省は26日、インドネシア国家医薬品食料品監督庁()が18日付で、日本を新医薬品の簡略審査対象国であることを明示したと発表した。審査期間を従来の300日から120日に短縮し、インドネシア国内で日本の革新的医薬品などに、より早くアクセスできる。NADFCは以前から日本を対象国と見なしてきたが、評価システムが確立されていると改めて判断し、対象国であることを明確にした。

簡略審査対象国となることで、製薬企業が日本国内で承認された新薬をインドネシアで登録申請する場合、日本の審査報告書を提出すれば、通常300日の審査期間を120日に短縮することができ、より迅速にインドネシア国内で上市を目指せるとしている。既に欧米諸国が同制度の対象国に指定されている。

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