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ウパダシチニブ、日本人の関節リウマチ患者対象P2b/P3試験の結果を公表-アッヴィ

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2019年05月07日 PM12:00

関節症性乾癬などの治療薬としても研究中のJAK1阻害薬

アッヴィ合同会社は4月25日、中等度~重度の成人関節リウマチ患者の治療薬として承認申請中のウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、日本人の成人関節リウマチ患者を対象とした第2b/3相試験、SELECT SUNRISE試験における長期投与時の結果を発表した。今回の結果は、4月16日に開催された「第63回日本リウマチ学会総会・学術集会」で発表された。

ウパダシチニブは、アッヴィが発見し、開発した経口投与・低分子の選択的JAK1阻害薬。中等度~重度の関節リウマチおよびその他の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められており、関節リウマチの治療薬として、2019年2月に製造販売承認申請を行っている。また、、アトピー性皮膚炎および潰瘍性大腸炎を対象とする第3相試験も進行中で、強直性脊椎炎の治療薬としての研究も進められている。

投与60週時の15mg群で、88%の患者がACR20達成

SELECT SUNRISE試験では、従来型合成DMARDで効果が不十分な日本人の活動性関節リウマチ患者に対し、プラセボ盲検下でウパダシチニブを7.5mg、15mg、30mgを1日1回投与した。その結果、投与60週時の15mg群で、88%の患者がACR20および低疾患活動性(DAS28-CRP<3.2)を達成。また、67%、51%、72%の患者が、それぞれACR50、ACR70および臨床的寛解(DAS28-CRP<2.6)を達成した。なお、ウパダシチニブ7.5mg、15mg、30mgは関節リウマチの症状・徴候に対し、投与60週を通して有効だった。

ウパダシチニブの全体的な安全性は、関節リウマチに対するグローバル試験結果と一致しており、新たな安全性のシグナルは認められなかった。投与期間中の有害事象として報告された重篤な感染症、日和見感染症、帯状疱疹、リンパ球減少症、好中球減少症、CPK上昇の発現頻度は、30mg群で最も高い結果となった。

2019年2月に製造販売承認申請

SELECT SUNRISE試験は、進行中の第2b/3相試験で、一定用量のcsDMARDを服用し、十分な効果が認められなかった中等度~重度の関節リウマチの日本人成人患者を対象に、プラセボと比較し、ウパダシチニブの安全性および有効性を評価したもの。試験の第1期は、1日1回投与のウパダシチニブ(7.5mg、15mgまたは30mg)の安全性および有効性をプラセボと比較するためにデザインされた12週間の無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。第2期は、第1期を完了した患者を対象に、7.5mg、15mg、および30mgの長期の安全性、忍容性および有効性を評価する盲検長期継続投与試験。

プラセボ投与された患者は12週時点で、1日1回投与のウパダシチニブ7.5mg、15mgまたは30mgを均等に切り替えられる。試験の主要評価項目は、12週時点でのACR20を達成する患者の割合。その他の重要な有効性の評価項目は、12週時点でのACR50、70、臨床的寛解および低疾患活動性を達成する患者の割合、12週時点での健康評価質問票を用いた機能障害指数(HAQ-DI)で評価した身体機能のベースラインからの変化量、および朝のこわばりの重症度としている。

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