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骨折の危険性の高い骨粗しょう症治療薬イベニティ皮下注を発売-アステラスら

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2019年03月06日 AM11:45

高骨折リスクの骨粗しょう症の第一選択薬となり得ると期待

アステラス製薬株式会社とアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社およびユーシービージャパン株式会社は3月4日、骨折の危険性の高い骨粗しょう症治療薬「(R)皮下注105㎎シリンジ」(一般名:(遺伝子組換え))について、世界各国に先駆けて日本で発売したと発表した。


画像はリリースより

同剤はアステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が日本において共同開発を進めてきていたヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤。骨形成を促進するとともに、骨吸収を抑制。骨形成促進作用と骨吸収抑制作用のデュアル・エフェクトを有し、短期間で顕著な骨密度の増加をもたらすことに加えて、骨折抑制効果を発揮する。

また、皮質骨の多孔化も起こさず、投与後早期に顕著な骨密度増加効果を示し、椎体、非椎体、大腿骨近位部のいずれにおいても骨折発生率の低下が認められている。同剤は今後、椎体骨折の既往歴がある患者や骨密度が著しく低下している患者といった骨折の危険性の高い骨粗しょう症の患者に対する第一選択薬となり得るとして、期待が寄せられている。

FDAおよびEMAにおいても、販売許可申請を審査中

今後、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が共同でプロモーションを行い、ユーシービージャパンは、親会社であるユーシービー社とアムジェン社の両社の契約に基づき、日本においては製品プロモーションには関与せず、骨粗しょう症の疾患の認知や理解、治療率向上のための活動を支援する予定。

なお、米国食品医薬品局()および欧州医薬品庁()においても、現在同剤の販売許可申請について審査中であり、各規制当局との連携も継続中だ。

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