医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【薬食審部会】「コラテジェン」を条件付き了承-国内初の遺伝子治療薬登場へ

【薬食審部会】「コラテジェン」を条件付き了承-国内初の遺伝子治療薬登場へ

読了時間:約 1分9秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2019年02月25日 AM10:45

薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は20日、アンジェスが申請したヒト肝細胞増殖因子(HGF)遺伝子治療薬「コラテジェン筋注用4mg」(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)を再生医療等製品として製造販売することを、5年間の条件・期限付きで了承した。国内初の遺伝子治療薬となるが、「有効性が推定段階にある」と判断し、承認後に改めて行う製造販売承認申請までの期間中に、投与全例の製造販売後評価を行うことを条件とした。

コラテジェンは、標準薬物治療の効果が不十分で、血行再建術が難しい慢性動脈閉塞症()における潰瘍の改善を効能・効果とし、国内の投与対象者数は年間270人ほど。海外で承認している国はない。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【19年春の勲章】永井元岐阜薬大学長らに瑞中-中冨氏らに旭小
  • 【18年度モニター事業】不適切宣伝、さらに増加-エビデンスない説明が最多
  • 【財務省】卒業率、国試合格率に格差-6年制薬学教育を問題視、教育成果なしは税補助対象外
  • 【厚労省】ベージニオに安全性速報-間質性肺疾患で死亡例、注意喚起
  • 【国内製薬大手19年3月期決算】グローバルシフト鮮明に-第一三共除き増収を確保