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ヘムライブラ、インヒビター非保有の血友病Aへの適応拡大が承認-中外製薬

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2018年12月27日 AM11:30

2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認

中外製薬株式会社は12月21日、抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体、血液凝固第VIII因子機能代替製剤「(R)皮下注」(一般名:(遺伝子組換え))に関して、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の血友病Aに対する、週1回、2週に1回または4週に1回の皮下投与による出血傾向の抑制について、適応拡大および用法・用量追加承認を取得したと発表した。

また、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の血友病Aに対する2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認された。今回の追加承認により、同剤の効能・効果は「先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」となった。

インヒビターの有無によらず血友病A患者への使用が可能に

今回の承認は、これまでに実施されたHAVEN3試験およびHAVEN4試験の成績に基づくもの。HAVEN3試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない12歳以上の血友病A患者を対象に、ヘムライブラを週1回または2週に1回皮下投与した第3相国際共同治験。HAVEN4試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病A患者を対象に、4週1回のヘムライブラ定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討した第3相国際共同治験である。

中外製薬上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の奥田修氏は、ニュースリリースで「今回の承認により、インヒビターの有無によらず、1週、2週または4週間隔での皮下投与という用法・用量でお使いいただくことが可能になります。中外製薬は、さまざまなニーズに応じて適切にヘムライブラをご使用いただけるよう、最善のソリューション提供に努めてまいります」と述べている。

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