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C型慢性肝炎治療薬マヴィレット、12歳以上の小児への適応追加を申請-アッヴィ

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2018年12月04日 AM11:45

GT1~6型、すべての主要なジェノタイプのHCV治療薬

アッヴィ合同会社は11月30日、C型慢性肝炎治療薬「(R)配合錠」(一般名:グレカプレビル水和物/)について、すべての主要なジェノタイプのC型肝炎ウイルスに感染した12歳以上の小児を対象とした承認事項一部変更申請を行ったと発表した。

マヴィレットは、2017年9月に、肝硬変を有さない直接作用型抗ウイルス剤()未治療のジェノタイプ1型および2型の成人HCV感染患者に対する日本初かつ唯一の8週間治療薬として承認を取得。また、GT3~6型に感染した患者、代償性肝硬変など特定の治療課題を持つ患者およびDAAによる前治療で治癒しなかったなど治療の選択肢が限られている患者に対する12週間投与の治療選択肢として承認されている。しかし、現時点では小児(18歳未満)のHCV感染患者への安全性および有効性は検討中で、確立されておらず、承認には至ってはいない。

小児のHCV、確定診断は低年齢化

今回の一部変更申請は、日本と米国を含む第2/3相国際共同治験(DORA試験)のデータに基づくもの。同治験への患者の組み入れ基準は、GT1~6型のHCVに感染した小児の患者で、未治療および既治療、また非肝硬変および代償性肝硬変を有する患者を対象とした。試験は、年齢に応じて4つの群(1群:12歳以上18歳未満、2群:9歳以上12歳未満、3群:6歳以上9歳未満、4群:3歳以上6歳未満)に分けられ、1群の患者を対象としたPart1と、2~4群の患者を対象としたPart2で構成されている。今回の申請は、その4つの群から1群の患者における薬物動態、安全性、有効性を評価した試験(Part1)のデータに基づいている。

過去30年間に行われた後向きおよび前向き疫学調査によると、日本における小児のHCV罹患率(0.010~0.022%)は成人の罹患率(0.8~1.2%)と比較して低いが、確定診断は低年齢化している。また、GT2が最も多い感染型として報告されている。近年登場したDAAが成人のHCV感染患者において90%以上の有効率を示す中、小児患者においても治療の選択肢となることが期待されている。

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