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ダプロデュスタット、CKDに伴う貧血患者対象のP3試験結果を発表-英GSK

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2018年11月02日 AM11:45

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素の経口阻害薬

英グラクソ・スミスクライン社は10月31日、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素の経口阻害薬「」について、)に伴う貧血の治療薬の候補として、日本人患者を対象に評価した第3相試験から得られた結果を発表した。

ダプロデュスタットは、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素の経口の阻害薬。酸素を検知するプロリン水酸化酵素を阻害することで低酸素誘導因子を安定化し、高地で身体に生じる生理学的作用と同様に、赤血球産生や鉄代謝に関与するエリスロポエチンおよびその他の遺伝子の転写をもたらす。ダプロデュスタットは、貧血の治療薬として、あるい、その他の適応症についても承認されている国はまだなく、日本国内のプログラムに加えて、国際共同第3相プログラムが進行中だ。

厚労省への承認申請は2019年を予定

今回発表されたのは、271例の血液透析患者を対象とした52週間にわたる無作為化、二重盲検、実薬対照、第3相試験の結果。ダプロデュスタット経口薬は、投与40~52週において測定した平均ヘモグロビン濃度について、静注用のダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)製剤に対する非劣性を示し、主要評価項目を達成したという。安全性プロファイルは、ダプロデュスタットに関する過去の臨床試験、および治療群全体で認められたものと一致。治験薬の投与中に1件以上の有害事象がみられた患者の割合は、ダプロデュスタット群で93%、対照群で97%だった。治療群全体で最もよくみられた有害事象は、上咽頭炎(ダプロデュスタット群で42%、対照群で54%)、胃腸系事象(ダプロデュスタット群で46%、対照群で46%)およびシャント狭窄(ダプロデュスタット群で14%、対照群で15%)だった。

同試験の結果は、2019年に予定されている厚生労働省への承認申請の裏付けとするために国内で実施されている進行中の第3相プログラムの一部。1つ目の第3相試験については、2018年10月の米国腎臓学会腎臓週間で発表している。また、保存期患者を対象とした最後の国内試験の結果は、2019年の上半期を予定している。

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