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レンボレキサント、不眠障害のP3試験で主要評価項目・副次評価項目を達成-エーザイ

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2018年10月19日 PM12:15

Purdue Pharma社と共同開発中のオレキシン受容体拮抗薬

エーザイ株式会社は10月17日、開発中の睡眠覚醒障害治療剤「」に関して、長期の有効性および安全性評価を目的とする臨床第3相試験(SUNRISE 2試験/303試験)の結果を発表した。プラセボを対照とした6か月時点の解析において、良好なトップライン結果を得たという。同試験は、最終の12か月まで継続予定。詳細な解析結果は、2019年内の学会などで発表する。

レンボレキサントは、エーザイ創製の新規低分子化合物で、オレキシン受容体の2種のサブタイプ(オレキシン1および2受容体)に対し、オレキシンと競合的に結合する拮抗剤。不眠障害では、オレキシンが関与する睡眠・覚醒の制御機構が正常に働いていない可能性がある。正常な睡眠時は、オレキシン作動性神経が抑制されることから、オレキシンによる神経伝達の阻害により自然な睡眠の誘発や睡眠維持をはかることができる可能性がある。

同剤は、エーザイと米Purdue Pharma社が共同で、不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療剤としての開発を進めている。また、軽度、中等度アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象とした臨床第2相試験も進行中だ。

患者の主観評価による睡眠日誌を用いて評価

同試験では、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者900人以上を対象として、就床から入眠までに要した時間(睡眠潜時:主要評価項目)、睡眠効率および中途覚醒時間(副次評価項目)について、プラセボを対照として、患者の主観評価による睡眠日誌を用いて評価した。その結果、レンボレキサントは、事前に規定した有効性に関する主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、プラセボ対照の6か月時点において、同剤(5mg、10mg)投与群は、入眠および睡眠の維持について、プラセボ投与群と比較して、統計学的に有意な優越性を確認。さらに、同剤(5mg、10mg)投与群は、不眠重症度質問票を用いて評価した日中の機能についても、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善が確認されたという。

安全性について、発現率が同剤投与群で5%を超え、かつプラセボ投与群よりも高かった有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザだった。有害事象による試験中止は、同剤5mg投与群はプラセボ投与群と同等の頻度だったが、同剤10mg投与群はより高頻度だった。

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