医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品 > キザルチニブ、FLT3変異を有する急性骨髄性白血病で希少疾病用医薬品に指定-第一三共

キザルチニブ、FLT3変異を有する急性骨髄性白血病で希少疾病用医薬品に指定-第一三共

読了時間:約 1分
このエントリーをはてなブックマークに追加
2018年09月13日 AM10:45

AML患者の約25%に認められるFLT3-ITD変異

第一三共株式会社は9月11日、FLT3阻害剤キザルチニブが、FLT3変異を有する急性骨髄性白血病(AML)治療を対象として、厚生労働省より希少疾病用医薬品指定を受けたことを発表した。

AMLは、骨髄における白血病細胞の異常な増殖の結果、正常な血液細胞の産生が著しく阻害され、治療をしないと短期間で致死的になる予後不良な血液疾患。FLT3-ITD変異は、AMLでは比較的頻度の高い遺伝子変異であり、AML患者の約25%に認められるとされている。また、FLT3-ITD変異を有するAML患者は、変異のない患者と比べ、再発率が高く生存期間が短いと考えられている。

P3試験で既存の化学療法剤と比較してOSを有意に延長

キザルチニブは、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者を対象としたグローバル第3相臨床試験(QuANTUM-R試験)で、既存の化学療法剤と比較して全生存期間(OS)を有意に延長。また、安全性においても新たな懸念は認められなかった。

同剤は、米国食品医薬品局()よりFLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML治療を対象に画期的治療薬()指定とファストトラック指定を、また米国FDAと欧州医薬品庁(EMA)よりAML治療を対象としてオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定を受けている。

第一三共は、AML患者へ同剤をいち早く提供できるよう、国内を含めたグローバル承認申請に向けた準備を進めていくとしている。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品

  • ベネトクラクス併用療法、CLL対象のP3試験で無増悪生存期間を達成-米アッヴィ
  • 開発中のエダラボン経口剤、PKデータをALS/MND国際シンポで発表へ-田辺三菱
  • ツムラ、2019年3月期中間決算の売上高は前年同期比0.02%減の582億6800万円
  • カンジダ菌などの増殖を持続的に抑制する入れ歯用粘膜治療材が承認-広島大ら
  • フォシーガ、幅広い2型糖尿病患者の心不全による入院または心血管死リスクを低下-英AZ