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特定研究の申請資料活用、現時点で否定的見解多く-RS学会で議論

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2018年09月12日 AM10:30

第8回レギュラトリーサイエンス学会学術大会が7日、都内で開かれ、4月に施行された臨床研究法をめぐって議論した。製薬企業側からは、法に規定された特定臨床研究の成果を一部変更承認申請などの資料として活用することに期待感が示されたが、医療機関関係者からは「薬機法の改正を行わない限り、申請資料として認められないのではないか」との見方が示され、厚生労働省からも「現時点ですぐには難しい」との感触が述べられ、現時点では否定的な見解が多かった。

4月に臨床研究法が施行され約半年が過ぎたが、医療現場では少しずつ影響が明らかになってきている。藤原康弘氏(国立がん研究センター企画戦略局長)は、「特定臨床研究を解釈するのがなかなか難しい」とした上で、抗癌剤治療における適応外使用が対象になっている問題点を指摘。具体的に、食道癌に対するシスプラチン+5FU併用療法でシスプラチンの用量が添付文書の記載用量より多い現状を挙げ、こうした抗癌剤を用いる多くの臨床試験が特定臨床研究扱いになることに危惧を示した。

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