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テモゾロミド錠「NK」、再発又は難治性のユーイング肉腫の適応追加を申請-日本化薬

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2018年09月05日 PM12:00

悪性神経膠腫の治療に使用されている後発医薬品

日本化薬株式会社は9月3日、抗悪性腫瘍剤テモゾロミド錠20mg「NK」・同100mg「NK」(一般名:)について、「再発又は難治性のユーイング肉腫」の効能・効果追加に係る医薬品製造販売一部変更承認申請を行ったと発表した。

同剤は、後発医薬品として2017年12月より販売を開始し、「」の治療に使用されている抗悪性腫瘍剤である。

先発医薬品の公知申請事前評価を受け、申請を実施

テモゾロミドを含有する先発医薬品は、学会からの効能・効果追加要望に基づき、2018年7月4日に開催された「」で公知申請への該当性に係る報告書が作成された。その後、2018年8月3日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、公知申請を行って差し支えないとの事前評価が得られている。

日本化薬は、先発医薬品の事前評価結果を受け、さらに2011年2月23日の厚労省発出通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて」に記載された「標準先発品と同時期の公知申請を積極的に検討されたい」との勧めを受け、今回の公知申請に至ったとしている。

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