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ADHD治療剤インチュニブ、成人に対する効能効果を追加申請-塩野義/シャイアー

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2018年08月17日 PM12:15

1日1回投与の選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬

塩野義製薬株式会社とシャイアー・ジャパン株式会社社は8月10日、)治療剤「(R)錠1mg・3mg」(一般名:)について、日本における成人に対する効能・効果追加申請を行ったと発表した。

インチュニブは、ADHD治療薬として初めての作用機序である選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬。1日1回投与の非中枢刺激薬で、現在、世界36か国でADHDの小児患者の治療薬として承認を取得している。日本国内においては、2017年5月に塩野義製薬が販売を開始し、小児患者のADHD治療薬として両社で情報提供を行っている。

ADHD評価スケールの変化量で統計的に有意な改善示す

両社は、世界に先駆けて日本国内において成人患者(18歳以上)を対象とした第3相臨床試験を実施。主要評価項目であるADHD評価スケールのベースラインからの変化量において、インチュニブ投与群はプラセボ投与群に比べ、統計的に有意な改善を示した。

また、臨床的に重要な副次評価項目である臨床全般改善度においてもプラセボ投与群に比べ、統計的に有意な改善を示した。さらに、インチュニブは最長1年間の長期投与時の安全性および有効性も確認されたという。

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