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【PMDA】電子データ提出は46品目-6月末時点の承認申請状況

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2018年08月03日 PM02:00

)が2016年10月から開始した新薬承認申請時の電子データの提出状況について、今年6月末時点で46品目(26社)の申請がCDISC標準の電子データで提出されていた。製薬企業が申請データを電子的に提出する前の確認相談は48社から158件の申し込みがあった。PMDAは、電子データの受け入れについていくつかの問題はあったものの、最終的に全てのデータを受領できたとして、今後も申請電子データを個別品目の審査に役立てたい考えだ。

1日に都内で開かれたレギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウムで、PMDA次世代評価手法推進部の安藤友紀氏が報告した。PMDAは製薬企業に対し、新薬の承認申請資料をCDISC標準の電子データで提出を求めることにより、自ら生データを解析してモデリング&シミュレーション手法の研究や品目横断的な解析、疾患モデルの構築に着手し、医薬品開発の効率化を目指す取り組みを進めている。

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