医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【PMDA】電子データ提出は46品目-6月末時点の承認申請状況

【PMDA】電子データ提出は46品目-6月末時点の承認申請状況

読了時間:約 1分55秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2018年08月03日 PM02:00

)が2016年10月から開始した新薬承認申請時の電子データの提出状況について、今年6月末時点で46品目(26社)の申請がCDISC標準の電子データで提出されていた。製薬企業が申請データを電子的に提出する前の確認相談は48社から158件の申し込みがあった。PMDAは、電子データの受け入れについていくつかの問題はあったものの、最終的に全てのデータを受領できたとして、今後も申請電子データを個別品目の審査に役立てたい考えだ。

1日に都内で開かれたレギュラトリーサイエンスセンター開設記念シンポジウムで、PMDA次世代評価手法推進部の安藤友紀氏が報告した。PMDAは製薬企業に対し、新薬の承認申請資料をCDISC標準の電子データで提出を求めることにより、自ら生データを解析してモデリング&シミュレーション手法の研究や品目横断的な解析、疾患モデルの構築に着手し、医薬品開発の効率化を目指す取り組みを進めている。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【薬事日報調査】6年制大学院、約6割が定員割れ-11校で進学者がゼロに
  • 【関西医大】臨床試験費、ネットで公募-膵がん治療法を保険適用へ
  • 【中医協総会】遠隔服薬指導に厳しい意見-医師委員「留意点の整理を」
  • 【厚労省】後発品264品目を薬価収載-初後発にブロナンセリンなど
  • 【特許庁】大日本住友が免疫増強で9位-癌免疫療法の特許出願件数