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【臨床薬理試験研究会】PBPKモデルで日本人第I相を省略-予測精度向上の必要性も

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2018年06月13日 AM10:30


■臨床薬理試験研究会で議論

医薬品開発のグローバル化を背景に、ヒトの薬物動態を予測する生理学的薬物動態(PBPK)モデルを活用し、日本人を対象とした第I相試験の省略を目指す開発戦略に注目が集まっている。海外で第I相試験、ヒトでの有効性を検証するプルーフ・オブ・コンセプト試験を実施した後に、日本人の第I相試験を実施するのが通常だが、非臨床データや欧米の治験データで構築したPBPKモデルを用いることで、日本人の薬物動態(PK)を予測できるとの考え方だ。9日に都内で開催した臨床薬理試験研究会のパネルディスカッションでは、製薬企業の専門家が今後、PBPKモデルを用いた開発戦略がどうあるべきかを議論した。

武田PRA開発センターの田中真吾氏は、「国際共同治験により複数のリージョンにおける医薬品開発を志向する時代になり、日本という単一のリージョンのために試験を実施していくべきか」と疑問を投げかけ、「必要なのは日本人データではなく、欧米の試験データでカバーされていない日本人データ」と指摘。精度が高く予測可能なPBPKモデルを構築し、場合によっては医薬品医療機器総合機構に相談して、日本人第I相試験を省略する開発戦略を提案する。

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